Behandeling van complexe anale fistel met drainerende seton met of zonder omleiding van het spoor
Behandeling van complexe anale fistel met drainageseton met of zonder omleiding van de fistelbaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaatsing van een seton wordt meestal gebruikt wanneer de fistelbaan meer dan 30% van de externe anale sluitspier omvat. Er werden echter pogingen ondernomen om de seton en het betrokken fistelspoor om te leiden om de externe anale sluitspiervezels te behouden en de genezing van de anale wond te bespoedigen. Mann en Clifton introduceerden voor het eerst een transpositietechniek voor de behandeling van hoge anale en anorectale fistels door het extrasphincterische deel van de baan om te leiden naar een intersphincterische positie met onmiddellijk herstel van de externe sluitspier en rapporteerden succesvolle resultaten van vijf patiënten in termen van snelle genezing en behouden anale continentie.
De huidige studie was gericht op het evalueren van de uitkomst van drainageseton met of zonder omleiding van het fistelspoor bij behandeling van complexe hoge anale fistel met betrekking tot genezingstijd, postoperatieve pijn en incidentie van recidief en FI postoperatief. Onze hypothese was dat het omleiden van de seton om alleen de fistelbaan en de interne anale sluitspier te omvatten, met behoud van de externe anale sluitspier, zou dienen om de genezing te versnellen en de incidentie van recidieven en continentiestoornissen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten ouder dan 60 jaar met complexe crypto-glandulaire anale fistel werden geïncludeerd. Complexe anale fistels werden gedefinieerd als hoge transsfincterische anale fistels waarbij meer dan 30% van de externe anale sluitspiervezels betrokken zijn, suprasphincterische, extrasfincterische en hoefijzerfistels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eenvoudige anale fistel.
- Patiënten met acute anorectale sepsis.
- Patiënten met secundaire anale fistel veroorzaakt door inflammatoire darmaandoeningen, seksueel overdraagbare aandoeningen, maligniteit of bestraling.
- Patiënten met geassocieerde anorectale aandoeningen zoals aambeien, anale fissuur, rectale prolaps of maligniteit.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chirurgische behandeling van anale fistel.
- Patiënten met symptomatische preoperatieve fecale incontinentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aftappen
Drainageseton wordt geplaatst via het fistelspoor en interne en externe anale sluitspieren
|
Zijden hechtdraad nr. 1 werd door het fisteltraject gehaald en als losse seton vastgemaakt
|
|
Actieve vergelijker: Omleiding van spoor
De seton en het fisteltraject worden omgeleid om alleen de interne anale sluitspier te omvatten en de externe anale sluitspier te sparen
|
De seton en fistelbaan werden omgeleid om alleen de interne anale sluitspier te betrekken en de externe sluitspier te sparen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Tijd die nodig is om volledige genezing van de anale fistel te bereiken
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .