Trattamento Fistola Anale Complessa Con Setone Drenante Con o Senza Deviazione Del Tracciato
Trattamento della fistola anale complessa con setone drenante con o senza reinstradamento della traccia della fistola: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento del setone viene tipicamente impiegato quando il percorso della fistola coinvolge più del 30% dello sfintere anale esterno. Tuttavia, sono stati fatti tentativi per reindirizzare il setone e la traccia della fistola coinvolta per preservare le fibre dello sfintere anale esterno e accelerare la guarigione della ferita anale. Mann e Clifton hanno introdotto per la prima volta una tecnica di trasposizione per la gestione delle fistole anali e anorettali alte reindirizzando la porzione extrasfinterica del binario in una posizione intersfinterica con riparazione immediata dello sfintere esterno e hanno riportato risultati positivi di cinque pazienti in termini di rapida guarigione e conservata continenza anale.
Il presente studio mirava a valutare l'esito del drenaggio del setone con o senza reindirizzamento del percorso della fistola nel complesso di trattamento della fistola anale alta per quanto riguarda il tempo di guarigione, il dolore postoperatorio e l'incidenza di recidiva e FI postoperatorio. Abbiamo ipotizzato che il reindirizzamento del setone per includere solo la traccia della fistola e lo sfintere anale interno, preservando i muscoli dello sfintere anale esterno, servirebbe ad accelerare la guarigione e diminuire l'incidenza di recidive e disturbi della continenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti adulti di entrambi i sessi di età inferiore a 60 anni con fistola anale cripto-ghiandolare complessa. Le fistole anali complesse sono state definite come fistole anali transfinteriche alte che coinvolgono più del 30% delle fibre dello sfintere anale esterno, fistole soprasfinteriche, extrasfinteriche e a ferro di cavallo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fistola anale semplice.
- Pazienti con sepsi anorettale acuta.
- Pazienti con fistola anale secondaria causata da malattie infiammatorie intestinali, malattie sessualmente trasmissibili, malignità o irradiazione.
- Pazienti con condizioni anorettali associate come emorroidi, ragadi anali, prolasso rettale o tumori maligni.
- Pazienti con storia di precedente trattamento chirurgico della fistola anale.
- Pazienti con incontinenza fecale preoperatoria sintomatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Setone drenante
Il setone drenante viene posizionato attraverso il percorso della fistola e gli sfinteri anali interni ed esterni
|
La sutura di seta numero 1 è stata fatta passare attraverso la traccia della fistola e legata come seton sciolto
|
|
Comparatore attivo: Deviazione del binario
Il setone e la traccia della fistola vengono reindirizzati per includere solo lo sfintere anale interno e risparmiare lo sfintere anale esterno
|
Il tracciato del setone e della fistola è stato deviato per coinvolgere solo lo sfintere anale interno e risparmiare lo sfintere esterno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Tempo necessario per raggiungere la completa guarigione della fistola anale
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mansoura63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Setone drenante
-
Mansoura UniversitySconosciuto
-
Services Hospital, LahoreCompletatoFistola perianalePakistan
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergReclutamento
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityCompletato
-
Vanderbilt University Medical CenterCompletatoMalattia di Crohn | Fistola RettaleStati Uniti
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleTerminato