Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komplexní anální píštěle s drenážním setonem s přesměrováním dráhy nebo bez ní

16. srpna 2018 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University

Léčba komplexní anální píštěle s drenážním setonem s přesměrováním dráhy píštěle nebo bez ní: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato randomizovaná studie měla za cíl porovnat konvenční drenážní seton s nebo bez přesměrování dráhy píštěle při léčbě komplexní anální píštěle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění setonu se typicky používá, když dráha píštěle zahrnuje více než 30 % vnějšího análního svěrače. Byly však učiněny pokusy o přesměrování setonu a příslušné píštěle, aby se zachovala vlákna vnějšího análního svěrače a urychlilo se hojení anální rány. Mann a Clifton poprvé představili transpoziční techniku ​​pro léčbu vysokých análních a anorektálních píštělí přesměrováním extrasfinkterické části dráhy do intersfinkterické polohy s okamžitou opravou vnějšího svěrače a uvedli úspěšné výsledky u pěti pacientů ve smyslu rychlého hojení a zachovalou anální kontinenci.

Cílem této studie bylo zhodnotit výsledek drenáže setonu s nebo bez přesměrování dráhy píštěle v komplexní léčbě anální píštěle s ohledem na dobu hojení, pooperační bolest a výskyt recidiv a FI po operaci. Předpokládali jsme, že přesměrování setonu tak, aby zahrnoval pouze dráhu píštěle a vnitřní anální svěrač, při zachování zevních svalů análního svěrače, by posloužilo k urychlení hojení a snížení výskytu recidivy a poruch kontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví ve věku do 60 let s komplexní krypto-glandulární anální píštělí. Komplexní anální píštěl byly definovány jako vysoké transsfinkterické anální píštěle zahrnující více než 30 % zevních vláken análního svěrače, suprasfinkterické, extrasfinkterické a podkovovité píštěle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednoduchou anální píštělí.
  • Pacienti s akutní anorektální sepsí.
  • Pacienti se sekundární anální píštělí způsobenou zánětlivými onemocněními střev, sexuálně přenosnými chorobami, malignitami nebo ozářením.
  • Pacienti s přidruženými anorektálními stavy, jako jsou hemoroidy, anální trhlina, rektální prolaps nebo malignita.
  • Pacienti s anamnézou předchozí chirurgické léčby anální píštěle.
  • Pacienti se symptomatickou předoperační fekální inkontinencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vypouštěcí seton
Drenážní seton je umístěn přes dráhu píštěle a vnitřní a vnější anální svěrače
Postup: Vypouštěcí seton
Hedvábná sutura číslo 1 byla protažena dráhou píštěle a svázána jako volný seton
Aktivní komparátor: Přesměrování trati
Seton a dráha píštěle jsou přesměrovány tak, aby zahrnovaly pouze vnitřní anální svěrač a ušetřily vnější anální svěrač
Postup: Přesměrování trati
Dráha setonu a píštěle byla přesměrována tak, aby zahrnovala pouze vnitřní anální svěrač a ušetřila vnější svěrač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Čas potřebný k dosažení úplného zhojení anální píštěle
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mansoura63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Vypouštěcí seton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit