- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636997
Behandling af kompleks anal fistel med drænseton med eller uden omlægning af spor
Behandling af kompleks anal fistel med dræningsseton med eller uden omdirigering af fistelsporet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placering af seton anvendes typisk, når fistelsporet involverer mere end 30 % af den eksterne analsfinkter. Der blev dog gjort forsøg på at omdirigere setonen og det involverede fistelspor for at bevare de ydre analsfinkterfibre og fremskynde helingen af analsåret. Mann og Clifton introducerede først en transpositionsteknik til håndtering af høje anale og anorektale fistler ved at omdirigere den ekstrasfinkteriske del af sporet til en intersfinkterisk position med øjeblikkelig reparation af den eksterne sphincter og rapporterede vellykkede resultater for fem patienter i form af hurtig heling og bevaret analkontinens.
Nærværende undersøgelse havde til formål at evaluere resultatet af dræning af seton med eller uden omdirigering af fistelsporet i behandlingskompleks med høj anal fistel med hensyn til helingstid, postoperativ smerte og forekomst af recidiv og FI postoperativt. Vi antog, at omdirigering af setonen til kun at omfatte fistelsporet og den indre analsfinkter, bevarelse af de ydre analsfinktermuskler, ville tjene til at fremskynde helingen og mindske forekomsten af recidiv og kontinensforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn i alderen under 60 år med kompleks krypto-kirtel anal fistel blev inkluderet. Komplekse analfistel blev defineret som høje trans-sfinkteriske analfisteler, der involverede mere end 30 % af de eksterne analsfinkterfibre, suprasfinkteriske, ekstrasfinkteriske og hesteskofistel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med simpel anal fistel.
- Patienter med akut anorektal sepsis.
- Patienter med sekundær anal fistel forårsaget af inflammatoriske tarmsygdomme, seksuelt overførte sygdomme, malignitet eller bestråling.
- Patienter med tilhørende anorektale tilstande som hæmorider, analfissur, rektal prolaps eller malignitet.
- Patienter med tidligere kirurgisk behandling af anal fistel.
- Patienter med symptomatisk præoperativ fækal inkontinens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drænende seton
Drænseton placeres gennem fistelsporet og interne og eksterne analsphicnters
|
Nummer 1 silkesutur blev ført gennem fistelsporet og bundet som løs seton
|
|
Aktiv komparator: Omlægning af spor
Setonen og fistelsporet omdirigeres til kun at omfatte den indre analsfinkter og skåne den ydre analsfinkter
|
Seton- og fistelsporet blev omdirigeret til kun at involvere den indre analsphicnter og skåne den eksterne lukkemuskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tid, der kræves for at opnå fuldstændig heling af analfistelen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .