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Tratamento de Fístula Anal Complexa com Seton Drenagem Com ou Sem Reencaminhamento de Pista

16 de agosto de 2018 atualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Tratamento de fístula anal complexa com seton drenante com ou sem reencaminhamento do trajeto da fístula: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado teve como objetivo comparar o seton de drenagem convencional com ou sem reencaminhamento do trajeto da fístula no tratamento da fístula anal complexa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colocação de seton é tipicamente empregada quando o trajeto da fístula envolve mais de 30% do esfíncter anal externo. No entanto, tentativas de redirecionar o seton e o trajeto da fístula envolvida foram feitas para preservar as fibras do esfíncter anal externo e acelerar a cicatrização da ferida anal. Mann e Clifton introduziram pela primeira vez uma técnica de transposição para o tratamento de fístulas anais altas e anorretais, redirecionando a porção extraesfincteriana da via para uma posição interesfincteriana com reparo imediato do esfíncter externo e relataram resultados bem-sucedidos de cinco pacientes em termos de cicatrização rápida e continência anal preservada.

O presente estudo teve como objetivo avaliar o resultado do seton drenante com ou sem reencaminhamento do trajeto da fístula no tratamento da fístula anal alta complexa em relação ao tempo de cicatrização, dor pós-operatória e incidência de recorrência e IF no pós-operatório. Nossa hipótese é que o redirecionamento do seton para incluir apenas o trajeto da fístula e o esfíncter anal interno, preservando os músculos do esfíncter anal externo, serviria para acelerar a cicatrização e diminuir a incidência de recorrência e distúrbios de continência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes adultos de ambos os sexos com idade inferior a 60 anos com fístula criptoglandular complexa anal. Fístulas anais complexas foram definidas como fístulas anais transesfincterianas altas envolvendo mais de 30% das fibras do esfíncter anal externo, fístulas supraesfincterianas, extraesfincterianas e em ferradura

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fístula anal simples.
  • Pacientes com sepse anorretal aguda.
  • Pacientes com fístula anal secundária causada por doenças inflamatórias intestinais, doenças sexualmente transmissíveis, malignidade ou irradiação.
  • Pacientes com condições anorretais associadas como hemorróidas, fissura anal, prolapso retal ou malignidade.
  • Pacientes com história de tratamento cirúrgico prévio de fístula anal.
  • Pacientes com incontinência fecal pré-operatória sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seton de drenagem
O seton drenante é colocado através do trajeto da fístula e dos esfíncteres anais interno e externo
A sutura de seda número 1 foi passada através da trilha da fístula e amarrada como seton solto
Comparador Ativo: Reencaminhamento da pista
O seton e o trajeto da fístula são redirecionados para incluir apenas o esfíncter anal interno e poupar o esfíncter anal externo
O seton e o trajeto da fístula foram redirecionados para envolver apenas o esfíncter anal interno e poupar o esfíncter externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Tempo necessário para atingir a cicatrização completa da fístula anal
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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