- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636997
Tratamento de Fístula Anal Complexa com Seton Drenagem Com ou Sem Reencaminhamento de Pista
Tratamento de fístula anal complexa com seton drenante com ou sem reencaminhamento do trajeto da fístula: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de seton é tipicamente empregada quando o trajeto da fístula envolve mais de 30% do esfíncter anal externo. No entanto, tentativas de redirecionar o seton e o trajeto da fístula envolvida foram feitas para preservar as fibras do esfíncter anal externo e acelerar a cicatrização da ferida anal. Mann e Clifton introduziram pela primeira vez uma técnica de transposição para o tratamento de fístulas anais altas e anorretais, redirecionando a porção extraesfincteriana da via para uma posição interesfincteriana com reparo imediato do esfíncter externo e relataram resultados bem-sucedidos de cinco pacientes em termos de cicatrização rápida e continência anal preservada.
O presente estudo teve como objetivo avaliar o resultado do seton drenante com ou sem reencaminhamento do trajeto da fístula no tratamento da fístula anal alta complexa em relação ao tempo de cicatrização, dor pós-operatória e incidência de recorrência e IF no pós-operatório. Nossa hipótese é que o redirecionamento do seton para incluir apenas o trajeto da fístula e o esfíncter anal interno, preservando os músculos do esfíncter anal externo, serviria para acelerar a cicatrização e diminuir a incidência de recorrência e distúrbios de continência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes adultos de ambos os sexos com idade inferior a 60 anos com fístula criptoglandular complexa anal. Fístulas anais complexas foram definidas como fístulas anais transesfincterianas altas envolvendo mais de 30% das fibras do esfíncter anal externo, fístulas supraesfincterianas, extraesfincterianas e em ferradura
Critério de exclusão:
- Pacientes com fístula anal simples.
- Pacientes com sepse anorretal aguda.
- Pacientes com fístula anal secundária causada por doenças inflamatórias intestinais, doenças sexualmente transmissíveis, malignidade ou irradiação.
- Pacientes com condições anorretais associadas como hemorróidas, fissura anal, prolapso retal ou malignidade.
- Pacientes com história de tratamento cirúrgico prévio de fístula anal.
- Pacientes com incontinência fecal pré-operatória sintomática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Seton de drenagem
O seton drenante é colocado através do trajeto da fístula e dos esfíncteres anais interno e externo
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A sutura de seda número 1 foi passada através da trilha da fístula e amarrada como seton solto
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Comparador Ativo: Reencaminhamento da pista
O seton e o trajeto da fístula são redirecionados para incluir apenas o esfíncter anal interno e poupar o esfíncter anal externo
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O seton e o trajeto da fístula foram redirecionados para envolver apenas o esfíncter anal interno e poupar o esfíncter externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cura
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Tempo necessário para atingir a cicatrização completa da fístula anal
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura63
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