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Behandlung einer komplexen Analfistel mit Drainage von Seton mit oder ohne Streckenumleitung

16. August 2018 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Behandlung einer komplexen Analfistel mit Drainage von Seton mit oder ohne Umleitung der Fistelbahn: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte Studie zielte darauf ab, herkömmliche Drainage-Setons mit oder ohne Umleitung des Fistelgangs bei der Behandlung von komplexen Analfisteln zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Seton-Platzierung wird typischerweise verwendet, wenn der Fistelgang mehr als 30 % des äußeren Analsphinkters umfasst. Es wurden jedoch Versuche unternommen, den Seton und die betroffene Fistelbahn umzuleiten, um die äußeren Analsphinkterfasern zu erhalten und die Heilung der Analwunde zu beschleunigen. Mann und Clifton führten zuerst eine Transpositionstechnik für die Behandlung hoher analer und anorektaler Fisteln ein, indem sie den extrasphinkterischen Teil der Bahn in eine intersphinkterische Position mit sofortiger Reparatur des äußeren Schließmuskels umleiteten, und berichteten von erfolgreichen Ergebnissen bei fünf Patienten in Bezug auf eine schnelle Heilung und erhaltene anale Kontinenz.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, das Ergebnis der Drainage von Seton mit oder ohne Umleitung des Fistelgangs im Behandlungskomplex hohe Analfistel in Bezug auf Heilungszeit, postoperative Schmerzen und Inzidenz von Rezidiven und FI postoperativ zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Umleitung des Setons, um nur die Fistelspur und den inneren Analsphinkter einzubeziehen und die äußeren Analsphinktermuskeln zu erhalten, dazu dienen würde, die Heilung zu beschleunigen und das Auftreten von Rezidiven und Kontinenzstörungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von unter 60 Jahren mit komplexer kryptoglandulärer Analfistel wurden eingeschlossen. Komplexe Analfisteln wurden als hohe transsphinkterische Analfisteln definiert, die mehr als 30 % der äußeren analen Sphinkterfasern, suprasphinkterische, extrasphinkterische und hufeisenförmige Fisteln betreffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einfacher Analfistel.
  • Patienten mit akuter anorektaler Sepsis.
  • Patienten mit sekundärer Analfistel, die durch entzündliche Darmerkrankungen, sexuell übertragbare Krankheiten, Malignität oder Bestrahlung verursacht wurden.
  • Patienten mit assoziierten anorektalen Erkrankungen wie Hämorrhoiden, Analfissur, Rektumprolaps oder Malignität.
  • Patienten mit Vorgeschichte einer früheren chirurgischen Behandlung von Analfisteln.
  • Patienten mit symptomatischer präoperativer Stuhlinkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seton entleeren
Drainageseton wird durch die Fistelbahn und den inneren und äußeren Analsphiknter platziert
Verfahren: Seton entleeren
Die Seidennaht Nr. 1 wurde durch die Fistelbahn geführt und als lockerer Faden verknotet
Aktiver Komparator: Gleisumleitung
Der Seton und die Fistelbahn werden umgeleitet, um nur den inneren Analsphinkter einzuschließen und den äußeren Analsphinkter zu schonen
Verfahren: Gleisumleitung
Der Seton- und Fistelgang wurden umgeleitet, um nur den inneren Analsphinkter einzubeziehen und den äußeren Schließmuskel zu schonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Erforderliche Zeit bis zur vollständigen Heilung der Analfistel
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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