Ungdomsepilepsi og vellykket selvledelsesintervensjon (YESS!)
28. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien er utformet som en pilottest av YESS! nettbasert intervensjon for ungdom med epilepsi.
Ett hundre og tjue deltakere vil få tilgang til intervensjonen i en periode på åtte uker.
Etterforskerne tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrene, tiltakene og selve intervensjonen.
Studien vurderer også potensialet for påvirkning på brukerne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
JA! er et nettbasert selvledelsesprogram utviklet for å øke motivasjonen og ferdighetene til unge med epilepsi.
Denne kliniske studien bruker et pre-test, post-test design der alle samtykkende deltakere får tilgang til intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder som ovenfor
- Epilepsi diagnostisert av en lege
- Tar for tiden medisiner mot anfall eller bruker enhet
- Evne til å forstå og svare på spørsmål om helse og epilepsi
- Evne til å bruke et internettbasert intervensjonsnettsted
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Intervensjonstilgang
|
Nettbasert selvledelsesutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering og påmeldingsprosedyrer og
Tidsramme: 8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen
|
Mål i hvilken grad rekrutterings- og påmeldingsprosedyrene oppfyller studiemålene i form av antall deltakere som logger på intervensjonen
|
8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen
|
|
Akseptabilitet for brukere av intervensjonsnettsted
Tidsramme: 8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen
|
og i hvilken grad brukere (studiepersoner) finner intervensjonen enkel å bruke, morsom å bruke, nyttig, engasjerende.
Akseptabilitet er et mangefasettert og komplekst konsept.
Som sådan er det best undersøkt som et system av samvirkende attributter.
|
8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens trivsel
Tidsramme: 8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
mål for generell velvære (EPOCH-velværemål)
|
8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
|
Deltaker livskvalitet
Tidsramme: 8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
måle livskvalitet ved epilepsi (QoLiE-10)
|
8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
|
selvledelsesadferdsprofil
Tidsramme: 8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
måle frekvensen av selvledelsesatferd (bruke medisiner, avtale klinikk, snakke med lege/sykepleier/lærer) ved å bruke et mål utviklet for denne studien
|
8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
|
motivasjonsprofil for selvledelse
Tidsramme: 8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
måle motivasjonene (autonome og ytre grunner for å engasjere seg i selvledelse) ved å bruke en tilpasset versjon av et standardisert mål på motivasjon
|
8 uker etter å ha fått tilgang til nettintervensjonen og 8 uker etter det.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Scal, MD MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
JA! er medlem av Managing Epilepsy Well (MEW) og den tilhørende delte databasen med avidentifiserte deltakerposter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .