Jeugdepilepsie en succesvolle zelfmanagementinterventie (YESS!)
28 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie is opgezet als pilottest van de YESS! webgebaseerde interventie voor adolescenten met epilepsie.
Honderdtwintig deelnemers krijgen gedurende acht weken toegang tot de interventie.
De onderzoekers testen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures, maatregelen en van de interventie zelf.
De studie evalueert ook de mogelijke impact op de gebruikers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
JA! is een webgebaseerd zelfmanagementprogramma dat is ontwikkeld om de motivatie en vaardigheden van jongeren met epilepsie te verbeteren.
Deze klinische proef maakt gebruik van een pre-test, post-test ontwerp waarbij alle instemmende deelnemers toegang krijgen tot de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd zoals hierboven
- Epilepsie vastgesteld door een arts
- Gebruikt momenteel anti-epileptica of gebruikt een apparaat
- Vaardigheid om vragen over gezondheid en epilepsie te begrijpen en te beantwoorden
- Mogelijkheid om een op internet gebaseerde interventiewebsite te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
Interventie toegang
|
Webgebaseerd zelfmanagementonderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van wervings- en inschrijvingsprocedures en
Tijdsspanne: 8 weken na toegang tot de webinterventie
|
Meet in hoeverre de wervings- en inschrijvingsprocedures voldoen aan de onderzoeksdoelstellingen in termen van het aantal deelnemers dat inlogt op de interventie
|
8 weken na toegang tot de webinterventie
|
|
Aanvaardbaarheid van gebruikers van interventiewebsites
Tijdsspanne: 8 weken na toegang tot de webinterventie
|
en de mate waarin gebruikers (proefpersonen) de interventie gebruiksvriendelijk, prettig in het gebruik, nuttig en aantrekkelijk vinden.
Aanvaardbaarheid is een veelzijdig en complex begrip.
Als zodanig kan het het beste worden onderzocht als een systeem van op elkaar inwerkende attributen.
|
8 weken na toegang tot de webinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer Welzijn
Tijdsspanne: 8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
metingen van algemeen welzijn (EPOCH welzijnsmeting)
|
8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
|
Kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
meet kwaliteit van leven bij epilepsie (QoLiE-10)
|
8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
|
zelfmanagement gedragsprofiel
Tijdsspanne: 8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
meet de frequentie van zelfmanagementgedrag (medicatie nemen, kliniekafspraken maken, praten met arts/verpleegkundige/leraar) met behulp van een meetinstrument dat voor dit onderzoek is ontwikkeld
|
8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
|
motivatieprofiel voor zelfmanagement
Tijdsspanne: 8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
meet de motivaties (autonome en extrinsieke redenen om aan zelfmanagement te doen) met een aangepaste versie van een gestandaardiseerde motivatiemaat
|
8 weken na toegang tot de webinterventie en 8 weken daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Scal, MD MPH, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
JA! is lid van de Managing Epilepsy Well (MEW) en de bijbehorende gedeelde database met geanonimiseerde deelnemersrecords
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .