Epilepsia juvenil e intervención exitosa de autocontrol (YESS!)
28 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio está diseñado como una prueba piloto de YESS! Intervención basada en la web para adolescentes con epilepsia.
Ciento veinte participantes tendrán acceso a la intervención por un período de ocho semanas.
Los investigadores están probando la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio, las medidas y la intervención en sí.
El estudio también evalúa el potencial de impacto en los usuarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
¡SÍ! es un programa de autogestión basado en la web desarrollado para mejorar la motivación y las habilidades de los jóvenes con epilepsia.
Este ensayo clínico utiliza un diseño de prueba previa y posterior en el que todos los participantes que dan su consentimiento tienen acceso a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad como arriba
- Epilepsia diagnosticada por un médico.
- Actualmente toma medicamentos anticonvulsivos o utiliza un dispositivo
- Capacidad para comprender y responder a preguntas sobre salud y epilepsia.
- Capacidad para utilizar un sitio web de intervención basado en Internet
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
Acceso a la intervención
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Educación de autogestión basada en la web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los procedimientos de reclutamiento y matriculación y
Periodo de tiempo: 8 semanas después de obtener acceso a la intervención web
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Medir hasta qué punto los procedimientos de reclutamiento e inscripción cumplen los objetivos del estudio en términos del número de participantes que inician sesión en la intervención
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8 semanas después de obtener acceso a la intervención web
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Aceptabilidad de los usuarios del sitio web de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de obtener acceso a la intervención web
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y la medida en que los usuarios (sujetos de estudio) encuentran la intervención fácil de usar, agradable de usar, útil y atractiva.
La aceptabilidad es un concepto multifacético y complejo.
Como tal, se examina mejor como un sistema de atributos que interactúan.
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8 semanas después de obtener acceso a la intervención web
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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medidas de bienestar general (EPOCH wellbeing meausre)
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8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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Calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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medir la calidad de vida en epilepsia (QoLiE-10)
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8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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perfil de comportamiento de autocontrol
Periodo de tiempo: 8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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medir la frecuencia de las conductas de autocontrol (tomar medicamentos, hacer citas en la clínica, hablar con el médico/enfermero/maestro) usando una medida desarrollada para este estudio
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8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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perfil de motivación de autogestión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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medir las motivaciones (razones autónomas y extrínsecas para participar en la autogestión) utilizando una versión adaptada de una medida estandarizada de motivación
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8 semanas después de obtener acceso a la intervención web y 8 semanas después de eso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Scal, MD MPH, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
¡SÍ! es miembro de Managing Epilepsy Well (MEW) y de la base de datos compartida asociada de registros de participantes no identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .