Padaczka młodzieńcza i skuteczna interwencja samokontroli (YESS!)
28 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie jest pomyślane jako test pilotażowy YESS! internetowa interwencja dla młodzieży z padaczką.
Stu dwudziestu uczestników uzyska dostęp do interwencji na okres ośmiu tygodni.
Badacze sprawdzają wykonalność i akceptowalność procedur badawczych, środków i samej interwencji.
Badanie ocenia również potencjalny wpływ na użytkowników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TAK! to internetowy program samozarządzania opracowany w celu zwiększenia motywacji i umiejętności młodzieży z padaczką.
W tym badaniu klinicznym zastosowano schemat przed testem i po teście, w którym wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy mają dostęp do interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jak wyżej
- Padaczka zdiagnozowana przez lekarza
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpadaczkowe lub korzysta z urządzenia
- Umiejętność rozumienia i odpowiadania na pytania dotyczące zdrowia i padaczki
- Umiejętność korzystania z internetowego serwisu interwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Dostęp interwencyjny
|
Internetowa edukacja samozarządzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procedur rekrutacji i rejestracji oraz
Ramy czasowe: 8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej
|
Zmierz stopień, w jakim procedury rekrutacji i rejestracji spełniają cele badania pod względem liczby uczestników logujących się do interwencji
|
8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej
|
|
Akceptowalność użytkowników serwisu interwencyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej
|
oraz stopień, w jakim użytkownicy (osoby badane) uznają interwencję za łatwą w użyciu, przyjemną w użyciu, użyteczną, angażującą.
Akceptowalność jest pojęciem wieloaspektowym i złożonym.
Jako taki najlepiej jest badać go jako system oddziałujących na siebie atrybutów.
|
8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
miary ogólnego dobrostanu (miara dobrobytu EPOCH)
|
8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
|
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
mierzyć jakość życia w padaczce (QoLiE-10)
|
8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
|
profil zachowania samozarządzania
Ramy czasowe: 8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
zmierzyć częstotliwość zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem (przyjmowanie leków, umawianie się na wizyty w przychodni, rozmowa z lekarzem/pielęgniarką/nauczycielem) za pomocą narzędzia opracowanego na potrzeby tego badania
|
8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
|
samozarządzający profil motywacyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
zmierzyć motywacje (autonomiczne i zewnętrzne powody angażowania się w samozarządzanie) za pomocą dostosowanej wersji standaryzowanej miary motywacji
|
8 tygodni po uzyskaniu dostępu do interwencji internetowej i 8 tygodni później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Scal, MD MPH, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
TAK! jest członkiem Management Epilepsy Well (MEW) i powiązanej wspólnej bazy danych zdeidentyfikowanych rekordów uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .