Epilessia giovanile e intervento di autogestione riuscito (YESS!)
28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio è concepito come test pilota di YESS! intervento web-based per adolescenti con epilessia.
Centoventi partecipanti avranno accesso all'intervento per un periodo di otto settimane.
I ricercatori stanno verificando la fattibilità e l'accettabilità delle procedure dello studio, delle misure e dell'intervento stesso.
Lo studio valuta anche il potenziale impatto sugli utenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SI! è un programma di autogestione basato sul web sviluppato per migliorare la motivazione e le capacità dei giovani con epilessia.
Questa sperimentazione clinica utilizza un design pre-test e post-test in cui tutti i partecipanti consenzienti hanno accesso all'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età come sopra
- Epilessia diagnosticata da un medico
- Attualmente sta assumendo farmaci antiepilettici o usa un dispositivo
- Capacità di comprendere e rispondere a domande sulla salute e l'epilessia
- Capacità di utilizzare un sito Web di intervento basato su Internet
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 1
Accesso all'intervento
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Educazione all'autogestione basata sul web
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle procedure di reclutamento e iscrizione e
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web
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Misurare la misura in cui le procedure di reclutamento e iscrizione soddisfano gli obiettivi dello studio in termini di numero di partecipanti che accedono all'intervento
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8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web
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Accettabilità degli utenti del sito web di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web
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e la misura in cui gli utenti (soggetti di studio) trovano l'intervento facile da usare, piacevole da usare, utile, coinvolgente.
L'accettabilità è un concetto multiforme e complesso.
In quanto tale, è meglio esaminarlo come un sistema di attributi interagenti.
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8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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misure del benessere generale (EPOCH wellbeing meausre)
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8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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misurare la qualità della vita nell'epilessia (QoLiE-10)
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8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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profilo del comportamento di autogestione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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misurare la frequenza dei comportamenti di autogestione (assunzione di farmaci, fissare appuntamenti in clinica, parlare con il medico/infermiere/insegnante) utilizzando una misura sviluppata per questo studio
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8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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profilo motivazionale di autogestione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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misurare le motivazioni (ragioni autonome ed estrinseche per impegnarsi nell'autogestione) utilizzando una versione adattata di una misura standardizzata della motivazione
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8 settimane dopo aver ottenuto l'accesso all'intervento web e 8 settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Scal, MD MPH, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
SI! è un membro del Managing Epilepsy Well (MEW) e del database condiviso associato di record dei partecipanti non identificati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .