Total IgE (Immunoglobulin E) og Der p 1 (d1) Spesifikt IgE i indusert sputum hos pasienter med allergisk og ikke-allergisk astma
11. juli 2019 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Total IgE og Der p 1 (d1) Spesifikt IgE i indusert sputum hos pasienter med allergisk og ikke-allergisk astma
Astma er en heterogen sykdom, og spesielt fenotypen av ikke-allergisk astma er ennå ikke godt definert.
Flere studier beskriver denne gruppen pasienter med alvorlig astma, vedvarende eosinofili og dårlig terapeutisk respons.
Blant teoriene som vurderes er rollen til lokal IgE.
Mål: 1) Å utføre en pilottest for å validere måleteknikken og standardisere nivåene av total IgE og IgE spesifikt for Dermatophagoides pteronyssinus (d1) i indusert sputum hos astmatiske pasienter og friske frivillige.
2) Korreler lokalt totalt IgE og spesifikke IgE-nivåer til d1 (sputum og perifert blod) hos pasienter med allergisk og ikke-allergisk astma.
3) Beskriv de kliniske og inflammatoriske egenskapene til pasienter med allergisk og ikke-allergisk astma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Komparativ tverrsnittsstudie.
Det vil omfatte 32 allergiske og ikke-allergiske astmapasienter og 10 friske frivillige.
Alle pasienter vil ha indusert sputum, lungefunksjonsstudier, FENO (utåndet fraksjon av nitrogenoksid), total og spesifikk IgE-måling ved d1 (det vanligste flerårige pneumoallergenet) i blod og indusert sputum, samt en prikkehudtest med standardiserte. allergenekstrakter.
Måling av totalt IgE og IgE for d1 i indusert sputum vil bli utført i supernatanten og ved immunofluoroanalyseteknikken ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med astma uten tegn på allergisk sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Astma i henhold til GEMA (spansk astmaretningslinje)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv røyking
- Moderat alkoholforbruk
- Atopisk dermatitt
- Annen luftveissykdom som er annerledes enn astma (KOLS, bronkiektasi, cystisk fibrose, pleurasykdom, interstitiell sykdom)
- Behandling med steroider eller inmunodepressiva
- Aktiv malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Sunne kontroller, uten astma eller allergi (negativ stikktest)
|
Total IgE og spesifikt IgE til Dermatophagoides pteronyssinus i indusert sputum
|
|
Allergisk astma
Pasienter med allergisk astma sensibilisert for Dermatophagoides pteronyssinus, testet med stikktest eller spesifikk IgE
|
Total IgE og spesifikt IgE til Dermatophagoides pteronyssinus i indusert sputum
|
|
Ikke-allergisk astma
Pasienter med astma som ikke er sensibilisert for Dermatophagoides pteronyssinus, med negativ prikktest eller spesifikk IgE
|
Total IgE og spesifikt IgE til Dermatophagoides pteronyssinus i indusert sputum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av spesifikk IgE
Tidsramme: 8 måneder
|
Påvisning av høye nivåer eller ikke av spesifikt IgE i indusert sputum
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av total IgE
Tidsramme: 8 måneder
|
Påvisning av høye nivåer eller ikke av total IgE i indusert sputum
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ASM-2014-66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .