Całkowite IgE (Immunoglobulina E) i Der p 1 (d1) Swoiste IgE w indukowanej plwocinie u pacjentów z astmą alergiczną i niealergiczną
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Całkowite IgE i Der p 1 (d1) Swoiste IgE w indukowanej plwocinie u pacjentów z astmą alergiczną i niealergiczną
Astma jest chorobą heterogenną, a fenotyp astmy niealergicznej nie jest jeszcze dobrze zdefiniowany.
W kilku badaniach opisano tę grupę pacjentów jako cierpiących na ciężką astmę, uporczywą eozynofilię i słabą odpowiedź terapeutyczną.
Wśród rozważanych teorii jest rola lokalnych IgE.
Cele: 1) Wykonanie testu pilotażowego w celu walidacji techniki pomiarowej i standaryzacji poziomów IgE całkowitego i IgE swoistego dla Dermatophagoides pteronyssinus (d1) w plwocinie indukowanej pacjentów z astmą i zdrowych ochotników.
2) Skorelować lokalne poziomy IgE całkowitego i swoistych IgE z d1 (plwocina i krew obwodowa) u pacjentów z astmą alergiczną i niealergiczną.
3) Opisać kliniczną i zapalną charakterystykę pacjentów z astmą alergiczną i niealergiczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przekrojowe badanie porównawcze.
W jego skład wejdzie 32 chorych na astmę alergiczną i niealergiczną oraz 10 zdrowych ochotników.
Wszyscy pacjenci będą mieli indukowaną plwocinę, badania czynności płuc, FENO (wydychana frakcja tlenku azotu), pomiar całkowitej i swoistej IgE w dniu d1 (najczęstszy całoroczny pneumoalergen) we krwi i indukowanej plwocinie, a także punktowy test skórny ze standaryzowaną ekstrakty alergenów.
Pomiar całkowitych IgE i IgE dla d1 w indukowanej plwocinie zostanie przeprowadzony w supernatancie i techniką immunofluorkową ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną astmą bez objawów choroby alergicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Astma według GEMA (hiszpańskie wytyczne dotyczące astmy)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywne palenie
- Umiarkowane spożycie alkoholu
- Atopowe zapalenie skóry
- Inne choroby układu oddechowego inne niż astma (POChP, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, choroba opłucnej, choroba śródmiąższowa)
- Leczenie sterydami lub lekami immunodepresyjnymi
- Aktywny nowotwór.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
Zdrowe kontrole, bez astmy i alergii (negatywny test punktowy)
|
IgE całkowite i IgE swoiste dla Dermatophagoides pteronyssinus w indukowanej plwocinie
|
|
Astma alergiczna
Pacjenci z astmą alergiczną uczuleni na Dermatophagoides pteronyssinus, badani testem punktowym lub swoistymi IgE
|
IgE całkowite i IgE swoiste dla Dermatophagoides pteronyssinus w indukowanej plwocinie
|
|
Astma niealergiczna
Chorzy na astmę nieuczuleni na Dermatophagoides pteronyssinus, z ujemnym wynikiem testu punktowego lub swoistych IgE
|
IgE całkowite i IgE swoiste dla Dermatophagoides pteronyssinus w indukowanej plwocinie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy specyficznych IgE
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wykrywanie wysokiego lub braku swoistych IgE w indukowanej plwocinie
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy całkowitej IgE
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wykrywanie wysokiego lub braku całkowitego poziomu IgE w indukowanej plwocinie
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-ASM-2014-66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plwocina indukowana
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyGruźlica | Zakażenie utajoną gruźlicąChiny