Totaal IgE (immunoglobuline E) en Der p 1 (d1) specifiek IgE in geïnduceerd sputum bij patiënten met allergisch en niet-allergisch astma
11 juli 2019 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Totaal IgE en Der p 1 (d1) Specifiek IgE in geïnduceerd sputum bij patiënten met allergisch en niet-allergisch astma
Astma is een heterogene ziekte en met name het fenotype van niet-allergisch astma is nog niet goed gedefinieerd.
Verschillende onderzoeken beschrijven deze groep patiënten als ernstig astma, aanhoudende eosinofilie en een slechte therapeutische respons.
Een van de theorieën die wordt overwogen, is de rol van lokaal IgE.
Doelstellingen: 1) Een piloottest uitvoeren om de meettechniek te valideren en de niveaus van totaal IgE en IgE specifiek voor Dermatophagoides pteronyssinus (d1) te standaardiseren in het geïnduceerde sputum van astmapatiënten en gezonde vrijwilligers.
2) Plaatselijke totale IgE- en specifieke IgE-waarden correleren met d1 (sputum en perifeer bloed) bij patiënten met allergisch en niet-allergisch astma.
3) Beschrijf de klinische en inflammatoire kenmerken van patiënten met allergisch en niet-allergisch astma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkende cross-sectionele studie.
Het zal 32 allergische en niet-allergische astmapatiënten en 10 gezonde vrijwilligers omvatten.
Alle patiënten zullen een geïnduceerd sputum ondergaan, longfunctieonderzoeken, FENO (uitgeademde fractie van stikstofmonoxide), totale en specifieke IgE-meting op d1 (het meest voorkomende blijvende pneumoallergeen) in bloed en geïnduceerd sputum, evenals een prikhuidtest met gestandaardiseerde allergeen extracten.
Meting van totaal IgE en IgE voor d1 in geïnduceerd sputum zal worden uitgevoerd in het supernatant en door middel van de ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific) immunofluorassaytechniek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose astma zonder bewijs van een allergische aandoening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Astma volgens GEMA (Spaanse astmarichtlijn)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actief roken
- Matig alcoholgebruik
- Atopische dermatitis
- Andere luchtwegaandoeningen anders dan astma (COPD, bronchiëctasie, cystische fibrose, pleurale ziekte, interstitiële ziekte)
- Behandeling met steroïden of immunodepressiva
- Actieve maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Gezonde controles, zonder astma of allergie (negatieve priktest)
|
Totaal IgE en specifiek IgE voor Dermatophagoides pteronyssinus in geïnduceerd sputum
|
|
Allergische astma
Patiënten met allergisch astma die gesensibiliseerd zijn voor Dermatophagoides pteronyssinus, getest door priktest of specifiek IgE
|
Totaal IgE en specifiek IgE voor Dermatophagoides pteronyssinus in geïnduceerd sputum
|
|
Niet-allergisch astma
Patiënten met astma die niet gevoelig zijn voor Dermatophagoides pteronyssinus, met een negatieve priktest of specifiek IgE
|
Totaal IgE en specifiek IgE voor Dermatophagoides pteronyssinus in geïnduceerd sputum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van specifiek IgE
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Detectie van hoge niveaus of niet van specifiek IgE in geïnduceerd sputum
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van totaal IgE
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Detectie van al dan niet hoge niveaus van totaal IgE in geïnduceerd sputum
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ASM-2014-66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïnduceerd Sputum
-
University of Cape TownVoltooid
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... en andere medewerkersVoltooidTuberculoseMadagascar
-
University Medical Center GroningenWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
National Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MiamiUniversity of FloridaVoltooidTaaislijmziekte | KindergeneeskundeVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsVoltooidHartinfarct | HemiplegieVerenigde Staten
-
Imperial College LondonChelsea and Westminster NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | SARS-CoV-2 | ARDS, mens | ImmuunsysteemaandoeningVerenigd Koninkrijk