- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640936
Total IgE (Immunoglobulin E) og Der p 1 (d1) Specifik IgE i induceret opspyt hos patienter med allergisk og ikke-allergisk astma
11. juli 2019 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Total IgE og Der p 1 (d1) Specifikt IgE i induceret opspyt hos patienter med allergisk og ikke-allergisk astma
Astma er en heterogen sygdom, og specifikt er fænotypen af ikke-allergisk astma endnu ikke veldefineret.
Adskillige undersøgelser beskriver denne gruppe patienter som havende svær astma, vedvarende eosinofili og dårlig terapeutisk respons.
Blandt de teorier, der overvejes, er rollen af lokalt IgE.
Mål: 1) At udføre en pilottest for at validere måleteknikken og standardisere niveauerne af total IgE og IgE specifikt for Dermatophagoides pteronyssinus (d1) i det inducerede opspyt hos astmatiske patienter og raske frivillige.
2) Korreler lokalt totalt IgE og specifikke IgE-niveauer til d1 (sputum og perifert blod) hos patienter med allergisk og ikke-allergisk astma.
3) Beskriv de kliniske og inflammatoriske karakteristika hos patienter med allergisk og ikke-allergisk astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Komparativ tværsnitsundersøgelse.
Det vil omfatte 32 allergiske og ikke-allergiske astmapatienter og 10 raske frivillige.
Alle patienter vil have et induceret opspyt, lungefunktionsundersøgelser, FENO (udåndet fraktion af nitrogenoxid), total og specifik IgE-måling ved d1 (det mest almindelige flerårige pneumoallergen) i blod og induceret opspyt, samt en prikhudtest med standardiseret allergenekstrakter.
Måling af total IgE og IgE for d1 i induceret sputum vil blive udført i supernatanten og ved ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific) immunofluoroassay-teknikken.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med astma uden tegn på allergisk sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Astma ifølge GEMA (spansk astma guideline)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv rygning
- Moderat alkoholforbrug
- Atopisk dermatitis
- Anden luftvejssygdom anderledes end astma (KOL, bronkiektasi, cystisk fibrose, pleurasygdom, interstitiel sygdom)
- Behandling med steroider eller inmunodepressiva
- Aktiv malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund og rask
Sunde kontroller, uden astma eller allergi (negativ priktest)
|
Total IgE og specifik IgE til Dermatophagoides pteronyssinus i induceret sputum
|
Allergisk astma
Patienter med allergisk astma sensibiliseret over for Dermatophagoides pteronyssinus, testet ved priktest eller specifik IgE
|
Total IgE og specifik IgE til Dermatophagoides pteronyssinus i induceret sputum
|
Ikke-allergisk astma
Patienter med astma, der ikke er sensibiliseret over for Dermatophagoides pteronyssinus, med negativ priktest eller specifik IgE
|
Total IgE og specifik IgE til Dermatophagoides pteronyssinus i induceret sputum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauer af specifikt IgE
Tidsramme: 8 måneder
|
Påvisning af høje niveauer eller ej af specifikt IgE i induceret sputum
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauer af total IgE
Tidsramme: 8 måneder
|
Påvisning af høje niveauer eller ej af total IgE i induceret sputum
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ASM-2014-66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induceret Sputum
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttet
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University of MiamiUniversity of FloridaAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Imperial College LondonChelsea and Westminster NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | SARS-CoV-2 | ARDS, menneske | Immunsystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Imperial College LondonAstraZenecaTrukket tilbage