Общий IgE (иммуноглобулин E) и Der p 1 (d1) специфический IgE в индуцированной мокроте у пациентов с аллергической и неаллергической астмой
11 июля 2019 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Общий IgE и Der p 1 (d1) специфический IgE в индуцированной мокроте у пациентов с аллергической и неаллергической астмой
Бронхиальная астма является гетерогенным заболеванием, и конкретно фенотип неаллергической астмы еще четко не определен.
В нескольких исследованиях эта группа пациентов описывается как страдающая тяжелой астмой, стойкой эозинофилией и плохим терапевтическим ответом.
Среди рассматриваемых теорий - роль местного IgE.
Цели: 1) Провести пилотный тест для проверки методики измерения и стандартизации уровней общего IgE и IgE, специфичных к Dermatophagoides pteronyssinus (d1), в индуцированной мокроте больных астмой и здоровых добровольцев.
2) Соотнести локальные уровни общего IgE и специфического IgE с d1 (мокрота и периферическая кровь) у пациентов с аллергической и неаллергической астмой.
3) Опишите клинические и воспалительные характеристики больных аллергической и неаллергической астмой.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнительное поперечное исследование.
В него войдут 32 пациента с аллергической и неаллергической астмой и 10 здоровых добровольцев.
Всем пациентам будет проведено исследование индуцированной мокроты, исследование функции легких, FENO (фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе), определение общего и специфического IgE в день 1 (наиболее распространенный круглогодичный пневмоаллерген) в крови и индуцированной мокроте, а также кожная проба со стандартизированным экстракты аллергенов.
Измерение общего IgE и IgE для d1 в индуцированной мокроте будет проводиться в супернатанте и методом иммунофлуороанализа ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом бронхиальная астма без признаков аллергического заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Астма в соответствии с GEMA (испанское руководство по астме)
Критерий исключения:
- Беременность
- Активное курение
- Умеренное потребление алкоголя
- Атопический дерматит
- Другие респираторные заболевания, отличные от астмы (ХОБЛ, бронхоэктазы, муковисцидоз, заболевания плевры, интерстициальные заболевания)
- Лечение стероидами или иммунодепрессантами
- Активное злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Здоровые контроли, без астмы или аллергии (отрицательный прик-тест)
|
Общий IgE и специфический IgE к Dermatophagoides pteronyssinus в индуцированной мокроте
|
|
Аллергическая астма
Пациенты с аллергической астмой, сенсибилизированные к Dermatophagoides pteronyssinus, тестированные прик-тестом или специфическим IgE.
|
Общий IgE и специфический IgE к Dermatophagoides pteronyssinus в индуцированной мокроте
|
|
Неаллергическая астма
Пациенты с астмой, не сенсибилизированной к Dermatophagoides pteronyssinus, с отрицательным прик-тестом или специфическим IgE
|
Общий IgE и специфический IgE к Dermatophagoides pteronyssinus в индуцированной мокроте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни специфического IgE
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Обнаружение высокого уровня или отсутствия специфического IgE в индуцированной мокроте
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни общего IgE
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Обнаружение высокого уровня или отсутствия общего IgE в индуцированной мокроте
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ASM-2014-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .