Totalt IgE (Immunoglobulin E) och Der p 1 (d1) Specifikt IgE i inducerat sputum hos patienter med allergisk och icke-allergisk astma
11 juli 2019 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Total IgE och Der p 1 (d1) Specifik IgE i inducerat sputum hos patienter med allergisk och icke-allergisk astma
Astma är en heterogen sjukdom, och specifikt fenotypen av icke-allergisk astma är ännu inte väldefinierad.
Flera studier beskriver denna grupp patienter med svår astma, ihållande eosinofili och dåligt terapeutiskt svar.
Bland de teorier som övervägs är rollen av lokalt IgE.
Mål: 1) Att utföra ett pilottest för att validera mättekniken och standardisera nivåerna av totalt IgE och IgE specifikt för Dermatophagoides pteronyssinus (d1) i det inducerade sputumet hos astmatiska patienter och friska frivilliga.
2) Korrelera lokala totala IgE och specifika IgE-nivåer till d1 (sputum och perifert blod) hos patienter med allergisk och icke-allergisk astma.
3) Beskriv de kliniska och inflammatoriska egenskaperna hos patienter med allergisk och icke-allergisk astma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Jämförande tvärsnittsstudie.
Det kommer att omfatta 32 allergiska och icke-allergiska astmapatienter och 10 friska frivilliga.
Alla patienter kommer att ha ett inducerat sputum, lungfunktionsstudier, FENO (utandad fraktion av kväveoxid), total och specifik IgE-mätning vid d1 (det vanligaste perenna pneumoallergenet) i blod och inducerat sputum, samt ett prickhudtest med standardiserat allergenextrakt.
Mätning av totalt IgE och IgE för d1 i inducerat sputum kommer att utföras i supernatanten och med immunofluoroanalystekniken ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med astma utan tecken på allergisk sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Astma enligt GEMA (spansk astmariktlinje)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktiv rökning
- Måttlig alkoholkonsumtion
- Atopisk dermatit
- Andra andningssjukdomar som skiljer sig från astma (KOL, bronkiektasis, cystisk fibros, pleurasjukdom, interstitiell sjukdom)
- Behandling med steroider eller immundepressiva medel
- Aktiv malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska
Friska kontroller, utan astma eller allergi (negativt sticktest)
|
Totalt IgE och specifikt IgE till Dermatophagoides pteronyssinus i inducerat sputum
|
|
Allergisk astma
Patienter med allergisk astma sensibiliserade mot Dermatophagoides pteronyssinus, testade med sticktest eller specifikt IgE
|
Totalt IgE och specifikt IgE till Dermatophagoides pteronyssinus i inducerat sputum
|
|
Icke-allergisk astma
Patienter med astma som inte är sensibiliserade mot Dermatophagoides pteronyssinus, med negativt pricktest eller specifikt IgE
|
Totalt IgE och specifikt IgE till Dermatophagoides pteronyssinus i inducerat sputum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av specifikt IgE
Tidsram: 8 månader
|
Detektion av höga nivåer eller inte av specifikt IgE i inducerat sputum
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av totalt IgE
Tidsram: 8 månader
|
Detektion av höga nivåer eller inte av totalt IgE i inducerat sputum
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ASM-2014-66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .