Celkové IgE (Imunoglobulin E) a Der p 1 (d1) Specifické IgE v indukovaném sputu u pacientů s alergickým a nealergickým astmatem
11. července 2019 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Celkové IgE a Der p 1 (d1) Specifické IgE v indukovaném sputu u pacientů s alergickým a nealergickým astmatem
Astma je heterogenní onemocnění a konkrétně fenotyp nealergického astmatu není dosud přesně definován.
Několik studií popisuje tuto skupinu pacientů jako pacienty s těžkým astmatem, přetrvávající eozinofilií a špatnou terapeutickou odpovědí.
Mezi zvažovanými teoriemi je role lokálního IgE.
Cíle: 1) Provést pilotní test k ověření techniky měření a standardizaci hladin celkového IgE a IgE specifických pro Dermatophagoides pteronyssinus (d1) v indukovaném sputu astmatických pacientů a zdravých dobrovolníků.
2) U pacientů s alergickým a nealergickým astmatem korelujte místní hladiny celkového IgE a specifických IgE s d1 (sputum a periferní krev).
3) Popište klinické a zánětlivé charakteristiky pacientů s alergickým a nealergickým astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Srovnávací průřezová studie.
Bude zahrnovat 32 pacientů s alergickým a nealergickým astmatem a 10 zdravých dobrovolníků.
Všem pacientům bude provedeno indukované sputum, vyšetření funkce plic, FENO (vydechovaná frakce oxidu dusnatého), měření celkového a specifického IgE v d1 (nejběžnější celoroční pneumoalergen) v krvi a indukovaného sputa, stejně jako prick kožní test se standardizovaným alergenové extrakty.
Měření celkových IgE a IgE pro d1 v indukovaném sputu bude provedeno v supernatantu a imunofluorassay technikou ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou astmatu bez známek alergického onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Astma podle GEMA (španělská směrnice pro astma)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní kouření
- Mírná konzumace alkoholu
- Atopická dermatitida
- Jiná respirační onemocnění odlišná od astmatu (CHOPN, bronchiektázie, cystická fibróza, pleurální onemocnění, intersticiální onemocnění)
- Léčba steroidy nebo imunodepresivy
- Aktivní malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdravé kontroly, bez astmatu nebo alergie (negativní prick test)
|
Celkové IgE a specifické IgE k Dermatophagoides pteronyssinus v indukovaném sputu
|
|
Alergické astma
Pacienti s alergickým astmatem senzibilizovaní na Dermatophagoides pteronyssinus, testovaní prick testem nebo specifickým IgE
|
Celkové IgE a specifické IgE k Dermatophagoides pteronyssinus v indukovaném sputu
|
|
Nealergické astma
Pacienti s astmatem nesenzibilizovaní na Dermatophagoides pteronyssinus, s negativním prick testem nebo specifickým IgE
|
Celkové IgE a specifické IgE k Dermatophagoides pteronyssinus v indukovaném sputu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny specifických IgE
Časové okno: 8 měsíců
|
Detekce vysokých hladin nebo nespecifických IgE v indukovaném sputu
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny celkového IgE
Časové okno: 8 měsíců
|
Detekce vysokých nebo nevysokých hladin celkového IgE v indukovaném sputu
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ASM-2014-66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukované sputum
-
University Medical Center GroningenNábor
-
University of MiamiUniversity of FloridaDokončenoCystická fibróza | PediatrieSpojené státy
-
Imperial College LondonAstraZenecaStaženo
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNDokončeno
-
University Hospital, MontpellierAktivní, ne nábor
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... a další spolupracovníciDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilDokončenoCystická fibróza | Primární ciliární dyskinezeFrancie
-
Hillel Yaffe Medical CenterDokončenoUlcerózní kolitida
-
University of Cape TownDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončeno