Total IgE (immunglobulin E) és Der p 1 (d1) specifikus IgE indukált köpetben allergiás és nem allergiás asztmában szenvedő betegeknél
2019. július 11. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Összes IgE és Der p 1 (d1) Specifikus IgE indukált köpetben allergiás és nem allergiás asztmában szenvedő betegeknél
Az asztma heterogén betegség, és konkrétan a nem allergiás asztma fenotípusa még nem pontosan meghatározott.
Számos tanulmány írja le ezt a betegcsoportot súlyos asztmában, tartós eosinophiliában és gyenge terápiás válaszban szenvedőknek.
A vizsgált elméletek között szerepel a lokális IgE szerepe.
Célkitűzések: 1) Piloteszt elvégzése a mérési technika validálására és a Dermatophagoides pteronyssinus (d1) specifikus össz-IgE és IgE szintjének standardizálására asztmás betegek és egészséges önkéntesek indukált köpetében.
2) Korrelálja a helyi teljes IgE és a specifikus IgE szintet a d1-hez (köpet és perifériás vér) allergiás és nem allergiás asztmában szenvedő betegeknél.
3) Ismertesse az allergiás és nem allergiás asztmában szenvedő betegek klinikai és gyulladásos jellemzőit!
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összehasonlító keresztmetszeti vizsgálat.
Ebben 32 allergiás és nem allergiás asztmás beteg és 10 egészséges önkéntes vesz részt.
Minden betegnek indukált köpetet, tüdőfunkciós vizsgálatokat, FENO-t (nitrogén-monoxid kilégzett frakciója), teljes és specifikus IgE mérést d1-nél (a leggyakoribb örökkévaló pneumoallergén) a vérben és az indukált köpetben, valamint szúrásos bőrtesztet standardizált allergén kivonatok.
Az összes IgE és IgE mérése d1-re az indukált köpetben a felülúszóban és az ImmunoCAP (Phadia ThermoFisher Scientific) immunfluoroassay technikával történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Asztmával diagnosztizált betegek allergiás betegségre utaló jelek nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Asztma a GEMA (spanyol asztma irányelv) szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív dohányzás
- Mérsékelt alkoholfogyasztás
- Atópiás dermatitis
- Az asztmától eltérő egyéb légúti betegségek (COPD, bronchiectasia, cisztás fibrózis, pleurális betegség, intersticiális betegség)
- Kezelés szteroidokkal vagy immundepresszánsokkal
- Aktív rosszindulatú daganat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges
Egészséges kontrollok, asztma vagy allergia nélkül (negatív prick teszt)
|
Összes IgE és specifikus IgE a Dermatophagoides pteronyssinushoz indukált köpetben
|
|
Allergiás asztma
Dermatophagoides pteronyssinusra érzékeny, prick teszttel vagy specifikus IgE-vel tesztelt allergiás asztmában szenvedő betegek
|
Összes IgE és specifikus IgE a Dermatophagoides pteronyssinushoz indukált köpetben
|
|
Nem allergiás asztma
Dermatophagoides pteronyssinusra nem érzékeny asztmás betegek, akiknél negatív prick teszt vagy specifikus IgE
|
Összes IgE és specifikus IgE a Dermatophagoides pteronyssinushoz indukált köpetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus IgE szintjei
Időkeret: 8 hónap
|
Magas vagy nem specifikus IgE kimutatása az indukált köpetben
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes IgE szintje
Időkeret: 8 hónap
|
A teljes IgE magas szintjének vagy hiányának kimutatása az indukált köpetben
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Crespo A, Giner J, Torrejon M, Belda A, Mateus E, Granel C, Torrego A, Ramos-Barbon D, Plaza V. Clinical and inflammatory features of asthma with dissociation between fractional exhaled nitric oxide and eosinophils in induced sputum. J Asthma. 2016 Jun;53(5):459-64. doi: 10.3109/02770903.2015.1116086. Epub 2016 Jan 19.
- Rondon C, Campo P, Zambonino MA, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Melendez L, Herrera R, Gueant-Rodriguez RM, Gueant JL, Canto G, Blanca M. Follow-up study in local allergic rhinitis shows a consistent entity not evolving to systemic allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1026-31. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.034. Epub 2013 Dec 13.
- Baba S, Kondo K, Toma-Hirano M, Kanaya K, Suzukawa K, Ushio M, Suzukawa M, Ohta K, Yamasoba T. Local increase in IgE and class switch recombination to IgE in nasal polyps in chronic rhinosinusitis. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):701-12. doi: 10.1111/cea.12287.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Margarit G, Belda J, Juarez C, Martinez C, Ramos A, Torrejon M, Granel C, Casan P, Sanchis J. [Total IgE in the sputum and serum of patients with asthma]. Allergol Immunopathol (Madr). 2005 Jan-Feb;33(1):48-53. doi: 10.1157/13070609. Spanish.
- Korn S, Haasler I, Fliedner F, Becher G, Strohner P, Staatz A, Taube C, Buhl R. Monitoring free serum IgE in severe asthma patients treated with omalizumab. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1494-500. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.010. Epub 2012 Aug 11.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Crespo-Lessmann A, Curto E, Mateus E, Soto L, Garcia-Moral A, Torrejon M, Belda A, Giner J, Ramos-Barbon D, Plaza V. Total and specific immunoglobulin E in induced sputum in allergic and non-allergic asthma. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0228045. doi: 10.1371/journal.pone.0228045. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-ASM-2014-66
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .