Rask klemfrigjøring etter transradial hjertekateterisering (PRACTICAL-II)
30. april 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Redusere kompresjonsvarighet etter transradial hjertekateterisering
Hensikten med studien er å sammenligne ulike korte varigheter av radiell klemmepåføring etter et angiogram via en transradial tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som vil inkludere pasienter som blir henvist til et angiogram og vil sammenligne 3 forskjellige varigheter for bruk av radial klemme.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten 10, 20 eller 30-minutters klemmeapplikasjoner.
Klemmene frigjøres gradvis ved slutten av den tildelte varigheten, og deltakerne vil bli vurdert for den radiale arterieokklusjonen, hematom og andre blødningshendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk kateterisering
- 5 F slank slire
- Normal ulno-palmar sirkulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Unormal ulno-palmar sirkulasjon type D
- Ad hoc perkutan koronar intervensjon
- Heparin eller annen antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 minutter
Frigjøring av kompresjonsklemmen starter etter 10 minutter
|
Standard kompresjonsklemme brukes og vil bli utløst til forskjellige tider i henhold til randomisering
|
|
Eksperimentell: 20 minutter
Frigjøring av kompresjonsklemmen starter etter 20 minutter
|
Standard kompresjonsklemme brukes og vil bli utløst til forskjellige tider i henhold til randomisering
|
|
Aktiv komparator: 30 minutter
Frigjøring av kompresjonsklemmen starter etter 30 minutter
|
Standard kompresjonsklemme brukes og vil bli utløst til forskjellige tider i henhold til randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematom
Tidsramme: 1 time
|
Hematom større enn 5 cm
|
1 time
|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 1 time
|
Vurdert av Doppler
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning - evt
Tidsramme: 1 time
|
Mindre hematom
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med tidligere studieresultater
Tidsramme: 1 time
|
Sammenlignet med PRAKTISK studie
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahar Lavi, MD, London Health Sceinces Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 112619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .