Szybkie zwolnienie zacisku po przezpromieniowym cewnikowaniu serca (PRACTICAL-II)
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Skrócenie czasu trwania ucisku po cewnikowaniu przezpromieniowym serca
Celem badania jest porównanie różnych krótkich czasów stosowania klamry promieniowej po angiogramie z dostępu przezpromieniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, które obejmie pacjentów skierowanych na angiografię i porówna 3 różne czasy trwania zacisków promieniowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 10, 20 lub 30-minutowych aplikacji zacisków.
Zaciski będą stopniowo zwalniane pod koniec wyznaczonego czasu trwania, a uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem niedrożności tętnicy promieniowej, krwiaka i innych przypadków krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cewnikowanie diagnostyczne
- 5 F smukła pochwa
- Krążenie łokciowo-dłoniowe prawidłowe
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe krążenie łokciowo-dłoniowe typu D
- Przezskórna interwencja wieńcowa ad hoc
- Heparyna lub inny lek przeciwzakrzepowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 minut
Rozpoczęcie zwalniania zacisku kompresyjnego po 10 minutach
|
Stosowany jest standardowy zacisk uciskowy, który zostanie zwolniony w różnym czasie, w zależności od randomizacji
|
|
Eksperymentalny: 20 minut
Rozpoczęcie zwalniania zacisku kompresyjnego po 20 minutach
|
Stosowany jest standardowy zacisk uciskowy, który zostanie zwolniony w różnym czasie, w zależności od randomizacji
|
|
Aktywny komparator: 30 minut
Rozpoczęcie zwalniania zacisku kompresyjnego po 30 minutach
|
Stosowany jest standardowy zacisk uciskowy, który zostanie zwolniony w różnym czasie, w zależności od randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwiak
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Krwiak większy niż 5 cm
|
1 godzina
|
|
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceniane metodą Dopplera
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie - dowolne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niewielki krwiak
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z wcześniejszymi wynikami badań
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W porównaniu do badania PRAKTYCZNEGO
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahar Lavi, MD, London Health Sceinces Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .