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Schnelles Lösen der Klemme nach der transradialen Herzkatheterisierung (PRACTICAL-II)

30. April 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Verkürzung der Kompressionsdauer nach der transradialen Herzkatheterisierung

Der Zweck der Studie besteht darin, verschiedene kurze Anwendungsdauern der radialen Klemme nach einem Angiogramm über einen transradialen Ansatz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit einem Zentrum, in die Patienten aufgenommen werden, die für ein Angiogramm überwiesen werden, und in der drei verschiedene Dauern von Radialklemmenanwendungen verglichen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-, 20- oder 30-minütigen Klemmanwendung zugeteilt. Die Klammern werden nach und nach am Ende der zugewiesenen Dauer gelöst und die Teilnehmer werden auf den Verschluss der Arteria radialis, Hämatome und andere Blutungsereignisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostische Katheterisierung
  2. 5 F schlanke Scheide
  3. Normale ulno-palmare Durchblutung

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale ulno-palmare Zirkulation Typ D
  2. Ad-hoc-perkutane Koronarintervention
  3. Heparin oder andere Antikoagulationsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Minuten
Das Lösen der Kompressionsklemme beginnt nach 10 Minuten
Sonstiges: Lösen der Kompressionsklemme
Es wird eine Standard-Kompressionsklemme verwendet, die je nach Randomisierung zu unterschiedlichen Zeiten gelöst wird
Experimental: 20 Minuten
Das Lösen der Kompressionsklemme beginnt nach 20 Minuten
Sonstiges: Lösen der Kompressionsklemme
Es wird eine Standard-Kompressionsklemme verwendet, die je nach Randomisierung zu unterschiedlichen Zeiten gelöst wird
Aktiver Komparator: 30 Minuten
Das Lösen der Kompressionsklemme beginnt nach 30 Minuten
Sonstiges: Lösen der Kompressionsklemme
Es wird eine Standard-Kompressionsklemme verwendet, die je nach Randomisierung zu unterschiedlichen Zeiten gelöst wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom
Zeitfenster: 1 Stunde
Hämatom größer als 5 cm
1 Stunde
Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertet durch Doppler
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen – beliebig
Zeitfenster: 1 Stunde
Kleineres Hämatom
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit früheren Studienergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde
Im Vergleich zur PRACTICAL-Studie
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahar Lavi, MD, London Health Sceinces Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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