- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439072
G-Pen™ sammenlignet med Lilly Glucagon for redning av hypoglykemi hos voksne med type 1-diabetes
13. februar 2020 oppdatert av: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen™ (glukagoninjeksjon) sammenlignet med Lilly glukagon (glukagon for injeksjon [RDNA-opprinnelse]) for indusert hypoglykemiredning hos voksne med T1D: en fase 3 B multisentrert, randomisert, kontrollert, enkeltblind, 2-veis crossover-studie å evaluere effektivitet og sikkerhet
Dette er en non-inferiority, multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind, toveis crossover effekt- og sikkerhetsstudie hos personer med type 1 diabetes mellitus.
Studien involverer to dagtidsbesøk til klinisk forskningssenter (CRC) med tilfeldig tildeling for å motta G-Pen™ glukagon 1 mg i løpet av den ene perioden og Lilly Glucagon 1 mg i den andre.
Hvert dagbesøk innledes med en overnatting i CRC.
Om morgenen etter det stasjonære studiebesøket bringes forsøkspersonen inn i en tilstand av hypoglykemi gjennom IV-administrasjon av vanlig insulin fortynnet i vanlig saltvann.
Etter at en hypoglykemisk tilstand med plasmaglukose < 50 mg/dL er bekreftet, gis pasienten en dose G-Pen eller Lilly Glucagon via subkutan injeksjon.
Plasmaglukosenivåer overvåkes i opptil 180 minutter etter dosering, med en verdi på >70,0 mg/dL innen 30 minutter etter administrering av glukagon, noe som indikerer en positiv respons.
Etter 3 timer gis pasienten et måltid og skrives ut når det er medisinsk stabilt.
Etter en utvaskingsperiode på 7 til 28 dager går forsøkspersonene tilbake til CRC, og prosedyren gjentas med hvert individ krysset over til den andre behandlingen.
Et oppfølgingsbesøk som en sikkerhetssjekk gjennomføres 2-7 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC ESD, Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Algorithme Pharma
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 24 måneder.
- Nåværende bruk av daglig insulinbehandling som inkluderer å ha en tildelt "korreksjonsfaktor" for å håndtere hyperglykemi.
- Alder 18-75 år, inkludert.
- Tilfeldig serum C-peptidkonsentrasjon < 0,5 ng/mL.
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
- Subjektet har gitt informert samtykke som dokumentert av et signert/datert informert samtykkeskjema utfylt før noen prøverelaterte aktiviteter finner sted.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: For kvinner i fertil alder er det krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon gjennom hele studien og i 7 dager etter siste dose av studieglukagon. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
- Amming: Ammende mødre vil få tilgang til studiet. Det er imidlertid ikke tillatt å amme under studiebesøk på sykehus og i 48 timer etter hver dose av studiemedikamentet.
- HbA1c >9,0 % ved screening.
- BMI > 40 kg/m2.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 3,0 mg/dL) eller nyresykdom i sluttstadiet. som krever nyreerstatningsterapi.
- Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense.
- Syntetisk leverinsuffisiens definert som et serumalbumin på mindre enn 3,0 g/dL.
- Hematokrit på mindre enn eller lik 30%.
- BP-avlesninger ved screening hvor SBP <90 eller >150 mm Hg, og DBP <50 eller >100 mm Hg.
- Klinisk signifikante EKG-avvik.
- Bruk av > 2,0 U/kg total insulindose per dag.
- Utilstrekkelig venøs tilgang.
- Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV.
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene eller med store nevrologiske mangler.
- Aktiv malignitet innen 5 år fra screening, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel. Anamnese med brystkreft eller malignt melanom vil være ekskluderende.
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
- Nåværende anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi).
- Nåværende blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 x 10e9 per liter.
- Anamnese med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sykdom).
- Historie med insulinom.
- Anamnese med allergi mot glukagon eller glukagonlignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller relaterte produkter eller til noen av hjelpestoffene (DMSO og trehalose) i undersøkelsesformuleringen.
- Historie om glykogenlagringssykdom.
- Forsøksperson tester positivt for HIV, HCV eller HBV-infeksjon (HBsAg+) ved screening.
- Aktivt stoff eller alkoholmisbruk (mer enn 21 drinker/uke. for menn eller 14 drinker/uke. for kvinner). Forsøkspersoner som rapporterer aktiv bruk av marihuana eller tester positivt for tetrahydrocannabinol (THC) via rask urinprøve, vil få delta i studien etter etterforskerens skjønn.
- Administrering av glukagon innen 28 dager etter screening.
- Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for gjeldende studie og under deltakelse i gjeldende studie.
- Enhver grunn etterforskeren anser som ekskluderende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: G-Pen etterfulgt av Lilly Glucagon
1 mg G-Pen ved første behandlingsbesøk etterfulgt av 1 mg Lilly Glucagon ved andre behandlingsbesøk
|
1 mg subkutan injeksjon av G-Pen (glukagoninjeksjon) administrert via autoinjektor
Andre navn:
1 mg subkutan injeksjon av Lilly Glucagon (glukagoninjeksjon [RNDA Origin])
Andre navn:
|
Annen: Lilly Glucagon etterfulgt av G-Pen
1 mg Lilly Glucagon ved første behandlingsbesøk etterfulgt av 1 mg G-Pen ved andre behandlingsbesøk
|
1 mg subkutan injeksjon av G-Pen (glukagoninjeksjon) administrert via autoinjektor
Andre navn:
1 mg subkutan injeksjon av Lilly Glucagon (glukagoninjeksjon [RNDA Origin])
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer med positiv glukoserespons
Tidsramme: 0 til 30 minutter etter dose
|
Økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra under 50,0 mg/dL til mer enn 70,0 mg/dL innen 30 minutter etter mottak av glukagon
|
0 til 30 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for positiv glukoserespons
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose
|
Tid fra administrering av glukagon før plasmaglukose stiger fra under 50,0 mg/dL til over 70,0
mg/dL
|
0 til 180 minutter etter dose
|
Antall forsøkspersoner med positiv respons for kombinasjonsendepunktet: positiv glukoserespons/positiv glukoseøkning
Tidsramme: 0 til 30 minutter etter dose
|
En positiv respons for dette endepunktet er en retur av plasmaglukose til > 70 mg/dL eller en økning i plasmaglukose med ≥20 mg/dL innen 30 minutter etter å ha fått glukagon
|
0 til 30 minutter etter dose
|
Antall forsøkspersoner med en positiv glukoseøkning
Tidsramme: 0 til 30 minutter etter dose
|
Økning i plasmaglukose med ≥ 20,0 mg/dL innen 30 minutter etter å ha fått glukagon
|
0 til 30 minutter etter dose
|
Tid for positiv glukoseøkning
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose
|
Tid fra administrering av glukagon for plasmaglukose til å øke med ≥20 mg/dL fra baseline
|
0 til 180 minutter etter dose
|
Antall forsøkspersoner med positiv respons for kombinasjonsendepunktet: positiv glukoserespons/lindring av nevroglykopeniske symptomer
Tidsramme: 0 til 30 minutter etter dose
|
En positiv respons for dette endepunktet er en retur av plasmaglukose til > 70 mg/dL eller eliminering av alle nevroglykopeniske symptomer på hypoglykemi innen 30 minutter etter at du har fått glukagon.
Fire symptomer ble vurdert: svimmelhet, tåkesyn, tenkevansker og besvimelse.
|
0 til 30 minutter etter dose
|
Antall personer med lindring av nevroglykopeniske symptomer
Tidsramme: 0 til 30 minutter etter dose
|
Fjerning av alle nevroglykopeniske symptomer på hypoglykemi innen 30 minutter etter at du har fått glukagon.
Fire symptomer ble vurdert: svimmelhet, tåkesyn, tenkevansker og besvimelse.
|
0 til 30 minutter etter dose
|
Tid til løsning av autonome symptomer
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose
|
Tid fra administrering av glukagon til fullstendig oppløsning av 4 autonome symptomer på hypoglykemi.
Symptomer inkluderte: svette, skjelving, hjertebank og følelse av nervøsitet.
|
0 til 180 minutter etter dose
|
Tid til oppløsning av nevroglykopeniske symptomer
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose
|
Tid fra administrering av glukagon til fullstendig opphør av 4 nevroglykopeniske symptomer på hypoglykemi.
Fire symptomer ble vurdert: svimmelhet, tåkesyn, tenkevansker og besvimelse.
|
0 til 180 minutter etter dose
|
Tid til løsning av følelsen av hypoglykemi
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose
|
Tid fra administrering av glukagon til oppløsning av den generelle følelsen av hypoglykemi.
Forsøkspersonene ble bedt om å svare ja/nei på spørsmålet "Føler du hypoglykemisk?"
Tidspunktet da forsøkspersonen først svarte "nei" ble ansett som oppløsningstidspunktet.
|
0 til 180 minutter etter dose
|
Glukose AUC
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose - Blodprøver for vurdering av blodsukkerkonsentrasjon ble tatt hvert 5. minutt etter dose til 90 minutter, og deretter 120, 150 og 180 minutter etter dose.
|
Areal under kurven for plasmaglukose.
|
0 til 180 minutter etter dose - Blodprøver for vurdering av blodsukkerkonsentrasjon ble tatt hvert 5. minutt etter dose til 90 minutter, og deretter 120, 150 og 180 minutter etter dose.
|
Glukose Cmax
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose - Blodprøver for vurdering av blodsukkerkonsentrasjon ble tatt hvert 5. minutt etter dose til 90 minutter, og deretter 120, 150 og 180 minutter etter dose.
|
Maksimal konsentrasjon av plasmaglukose.
|
0 til 180 minutter etter dose - Blodprøver for vurdering av blodsukkerkonsentrasjon ble tatt hvert 5. minutt etter dose til 90 minutter, og deretter 120, 150 og 180 minutter etter dose.
|
Glukose Tmax
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter dose
|
Tid til maksimal konsentrasjon av plasmaglukose.
Blodprøver for vurdering av blodsukkerkonsentrasjonen ble tatt hvert 5. minutt etter dose til 90 minutter, og deretter 120, 150 og 180 minutter etter dose.
|
0 til 180 minutter etter dose
|
Glukagon forberedelse og administrasjonstid
Tidsramme: 0 til 5 minutter før dose
|
Tid som kreves for å forberede og injisere glukagon som målt mellom en "beslutning om å dosere" og fullføring av injeksjonen
|
0 til 5 minutter før dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- XSGP-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på G-Pen
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
DEKK-TEC, Inc.Fullført
-
PfizerFullførtMangel på veksthormon | Idiopatisk kort staturForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreft | HjernenvolveringForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
Xeris PharmaceuticalsFullført
-
Xeris PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLCFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater