Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) studie av G-Pen(TM) (glukagoninjeksjon) for å behandle alvorlig hypoglykemi

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år, inkludert, ved screening.

2. Kvinner må være i ikke-fertil alder som definert av ett av følgende:

   • Kvinner som er >45 og < 60 år ved screening og amenoré i minst 2 år
   • Kvinner som har hatt en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

3. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening- og behandlingsbesøk, som bruker en av følgende former for prevensjon i løpet av varigheten av deltakelsen i studien (dvs. frem til oppfølging 7-14 dager etter siste dose):

   • Oral prevensjon
   • Injiserbart progesteron
   • Subdermalt implantat
   • Sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
   • Diafragma med spermicid
   • Kobber eller hormonholdig intrauterin enhet (IUD)
   • Steril mannlig partner vasektomisert > 6 måneder før dosering.
4. Mannlige forsøkspersoner må bruke kondom og en av prevensjonsmetodene i 2. eller 3. ovenfor med start ved randomisering og under studiens varighet.
5. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
6. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling, laboratorietester og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nylige (dvs. innen tre (3) måneder før screening) bevis eller medisinsk historie med ustabil samtidig sykdom, slik som: dokumentert bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, immunologisk eller klinisk betydelig nevrologisk sykdom.
2. Gjennomsnitt av triplikat sett med sittende BP-avlesninger ved screening, bekreftet med 1 sett med triplikat ved screening, hvis det anses nødvendig der systolisk blodtrykk (SBP) <90 eller >140 mm Hg, og diastolisk blodtrykk (DBP) <50 eller >90 mm Hg.
3. Kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening som ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, terapeutisk koronarprosedyre (f.eks. stentplassering, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), koronararterie-bypass-grafting (CABG)), slag eller forbigående iskemisk angrep.
4. Klinisk signifikante EKG-avvik.
5. Studiedeltakere som er gravide ved screening er ikke kvalifisert for denne studien.
6. Amming må avbrytes dersom en forsøksperson ønsker å delta i denne studien.
7. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet ved screening.
8. Positiv urin rusmiddeltest for illegale rusmidler ved Screening.
9. Allergi mot glukagon, glukagonlignende produkter eller mot noen av hjelpestoffene i undersøkelsesformuleringen.
10. Nylig (dvs. innen tre (3) måneder før screening) administrering av glukagon.
11. Enhver tidligere cerebrovaskulær ulykke eller større permanent nevrologisk skade som afasi, hemiparese eller demens.
12. Perifer arteriesykdom med ukontrollert claudicatio
13. Gjeldende diagnose eller gjeldende kliniske bevis på en hvilken som helst New York Heart Association-klassifisering av hjertesvikt.

14. Personer med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig:

    • Total bilirubin > 1,5x øvre normalgrense (ULN)
    • aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Kreatinin > 2,5x ULN.
15. Historie med regelmessig alkoholforbruk som definert ved alkoholinntak i en mengde som overstiger 7 drinker per uke for kvinner eller 14 drinker per uke for menn, der 1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin.
16. Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for gjeldende studie og under deltakelse i gjeldende studie.
17. Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening.
18. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.