Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av BIOD-961 vs. markedsførte glukagoner

14. januar 2016 oppdatert av: Biodel

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av BIOD-961 vs. Glukagon til injeksjon (Eli Lilly) og GlucaGen® (Novo Nordisk) administrert ved subkutan og intramuskulær injeksjon hos normale, friske frivillige

BIOD-961 er en tørrpulverformulering av glukagon beregnet for bruk i en enhet som blander (rekonstituerer) pulveret med væske for å gjøre det lettere for brukere å behandle pasienter med alvorlig hypoglykemi. Hensikten med denne studien er å evaluere hvor mye BIOD-961 absorberer i blodet, hvor mye det øker glukosekonsentrasjonen (den tiltenkte effekten) og sammenligne med to glukagonprodukter som allerede er på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner får på separate dager, i tilfeldig rekkefølge en av følgende: 1 mg BIOD-961 intramuskulært (IM), 1 mg Lilly (IM), 1 mg Novo (IM), 1 mg BIOD-961 subkutant (SC), 1 mg Lilly (SC) og 1 mg Novo (SC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: 18,5-25,0 kg/m2 inkludert.
  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og har signert og datert et informert samtykkeskjema før prøverelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Historie med feokromocytom, insulinom, glukagonom eller glykogenlagringssykdom.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk som definert ved alkoholinntak som overstiger 7 drinker per uke for kvinner eller 14 drinker per uke for menn, der 1 drink = 5 unser vin eller 12 unser øl eller 1,5 unser sterk brennevin.
  • Betydelig kardiovaskulær (inkluderer New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV funksjonell kapasitet eller ukontrollert hypertensjon), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre, nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom.
  • Enhver betydelig kardiovaskulær hendelseshistorie, inkludert angina, hjerteinfarkt, terapeutisk koronar prosedyre (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastikk, koronar bypass-kirurgi), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
  • Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOD-961, 1 mg IM
Intramuskulær levering av BIOD-961.
Legemiddel: BIOD-961
BIOD-961 er en lyofilisert glukagonformulering.
Aktiv komparator: Lilly Glucagon, 1 mg im
Intramuskulær levering av Lilly glukagon.
Legemiddel: Lilly Glucagon
Aktiv komparator: Novo Glucagon, 1 mg im
Intramuskulær levering av Novo glukagon.
Legemiddel: Novo Glukagon
Eksperimentell: BIOD-961, 1 mg SC
Subkutan levering av BIOD-961,
Legemiddel: BIOD-961
BIOD-961 er en lyofilisert glukagonformulering.
Aktiv komparator: Lilly Glucagon, 1 mg SC
Subkutan levering av Lilly glukagon.
Legemiddel: Lilly Glucagon
Aktiv komparator: Novo Glucagon, 1 mg SC
Subkutan tilførsel av Novo glukagon.
Legemiddel: Novo Glukagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukagon maksimal konsentrasjon og areal under kurve
Tidsramme: 240 minutter etter dose
240 minutter etter dose
Glukose maksimal konsentrasjon og areal under kurve
Tidsramme: 240 minutter etter dose
240 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal glukagonkonsentrasjon
Tidsramme: 240 minutter etter dose
240 minutter etter dose
Tid til maksimal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 240 minutter etter dose
240 minutter etter dose
Maksimal glukoseekskursjon
Tidsramme: 240 minutter etter dose
240 minutter etter dose
Areal under glukosetidskurven fra 0 til å gå tilbake til baseline etter at blodsukkeret nådde toppen
Tidsramme: 240 minutter etter dose
240 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studieleder: Alan Krasner, MD, Biodel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIOD-961

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere