- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03651817
Lungebeskyttelsesstrategi i åpen hjertekirurgi: Hvilket tidevannsvolum er bedre 8ml/kg eller 6ml/kg
4. mars 2020 oppdatert av: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Respiratoriske komplikasjoner varierer fra 8 % til 79 % av frekvensen etter åpen hjerteoperasjon der pasienten er på pumpeoperert med hjerte-lungemaskin.
Det var mange endringer i fysiologien på grunn av anestesi og hjertekirurgi som forårsaker volum- og barotraumekomplikasjoner ved mekanisk ventilasjon.
Disse komplikasjonene øker kostnadene ved å forlenge sykelighet og sykelighet samt sykehusopphold.
Intraoperative og postoperative mekaniske ventilasjonsstrategier kan forhindre disse komplikasjonene.
CPB stimulerer den systemiske inflammatoriske responsen på utskillelsen av nøytrofile, endotoksiner og proinflammatoriske cytokiner i komplekset, og øker permeabiliteten til kapillærene.
Selv om koronar bypassoperasjon (CABG) er assosiert med et 0,4 % til 2,0 % akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), er dødeligheten ganske høy.
Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier som vanligvis brukes for forebygging av ARDS.
Ferrando et al. har foreslått lungeventilasjon med et tidalvolum (TV) på mindre enn 10 ml/kg som en pulmonal intraoperativ beskyttende ventilasjonsstrategi.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne oksygenerings- og ventilasjonsparametere med respirasjonsmekanikk hos pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon og ble ventilert med 6 ml/kg tidalvolum og 8 ml/kg TV, som ble anbefalt som lungebeskyttende ventilasjonsstrategier under anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Kocaeli University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig KOLS
- Kronisk anemi
- Aktiv røyker
- Kronisk nyre sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 ml/kg volum
Pasientens ventilasjon vil gis et tidalvolum på 6ml/kg
|
Pasientene vil bli ventilert med anestesiapparat i henhold til gruppen de tilhører
|
|
Aktiv komparator: 8 ml/kg volum
Pasientens ventilasjon vil gis et tidalvolum på 8 ml/kg
|
Pasientene vil bli ventilert med anestesiapparat i henhold til gruppen de tilhører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av arterielle karbondioksid-trykknivåer
Tidsramme: fra driftsstart til 6. time etter ekstubering
|
Etterforskere vil sammenligne endringene i arterielle karbondioksidnivåer i arterielle blodgassprøver
|
fra driftsstart til 6. time etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i respirasjonsparametere
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
luftveistrykk vil bli vurdert fortløpende
|
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Endringer i invasivt blodtrykk
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Blodtrykket vil bli kontinuerlig registrert og vurdert på grunn av tidsintervaller
|
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Hjertefrekvensen vil bli kontinuerlig registrert og vurdert på grunn av tidsintervaller
|
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Endringer i sentralt venetrykk
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Kontinuerlig sentralt venetrykk vil bli registrert og vurdert på grunn av tidsintervaller
|
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KÜ GOKAEK 2018/68
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .