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Strategia di protezione polmonare nella chirurgia a cuore aperto: quale volume corrente è migliore 8 ml/kg o 6 ml/kg

4 marzo 2020 aggiornato da: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Le complicanze respiratorie variano dall'8% al 79% della frequenza dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in cui il paziente è sottoposto a pompa azionata da una macchina cardiopolmonare. Ci sono stati molti cambiamenti nella fisiologia dovuti all'anestesia e alla cardiochirurgia che causano complicanze del volume e del barotrauma con la ventilazione meccanica. Queste complicanze aumentano i costi prolungando la morbilità e la morbilità, nonché la degenza ospedaliera. Le strategie di ventilazione meccanica intraoperatoria e postoperatoria possono prevenire queste complicanze. Il CPB stimola la risposta infiammatoria sistemica alla secrezione di neutrofili, endotossine e citochine proinfiammatorie nel complesso, aumentando la permeabilità dei capillari. Sebbene la chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) sia associata a una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) compresa tra lo 0,4% e il 2,0%, la mortalità è piuttosto elevata. Strategie di ventilazione polmonare protettiva comunemente utilizzate per la prevenzione dell'ARDS. Ferrendo et al. hanno proposto la ventilazione polmonare con un volume corrente (TV) inferiore a 10 ml/kg come strategia di ventilazione protettiva intraoperatoria polmonare. I ricercatori miravano a confrontare i parametri di ossigenazione e ventilazione con la meccanica respiratoria in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e ventilati con 6 ml/kg di volume corrente e 8 ml/kg TV, raccomandati come strategie di ventilazione polmonare protettiva durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • BPCO grave
  • Anemia cronica
  • Fumatore attivo
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6 ml/kg di volume
La ventilazione dei pazienti sarà fornita con un volume corrente di 6 ml/kg
Dispositivo: Ventilazione meccanica
I pazienti saranno ventilati con macchina per anestesia in base al gruppo di appartenenza
Comparatore attivo: 8 ml/kg di volume
La ventilazione dei pazienti sarà fornita con un volume corrente di 8 ml/kg
Dispositivo: Ventilazione meccanica
I pazienti saranno ventilati con macchina per anestesia in base al gruppo di appartenenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di pressione arteriosa carbondiokside
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione alla 6a ora post-estubazione
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di carbondiokside arterioso nei campioni di gas nel sangue arterioso
dall'inizio dell'operazione alla 6a ora post-estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri respiratori
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento
le pressioni delle vie aeree saranno continuamente valutate
dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella pressione arteriosa invasiva
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento
La pressione sanguigna verrà continuamente registrata e valutata a causa di intervalli di tempo
dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà continuamente registrata e valutata a causa di intervalli di tempo
dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento
Alterazioni della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento
La pressione venosa centrale continua verrà registrata e valutata a causa degli intervalli di tempo
dall'inizio dell'operazione alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KÜ GOKAEK 2018/68

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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