- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651817
Strategie ochrany plic při operaci otevřeného srdce: Který dechový objem je lepší 8 ml/kg nebo 6 ml/kg
4. března 2020 aktualizováno: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Respirační komplikace se pohybují od 8 % do 79 % frekvence po operaci na otevřeném srdci, kdy je pacient ovládán kardiopulmonálním přístrojem na pumpě.
V důsledku anestezie a kardiochirurgie došlo k mnoha fyziologickým změnám, které způsobují objemové a barotraumatické komplikace při mechanické ventilaci.
Tyto komplikace zvyšují náklady tím, že prodlužují morbiditu a nemocnost i pobyt v nemocnici.
Intraoperační a pooperační strategie mechanické ventilace mohou těmto komplikacím předejít.
CPB stimuluje systémovou zánětlivou odpověď na sekreci neutrofilů, endotoxinů a prozánětlivých cytokinů v komplexu, čímž zvyšuje permeabilitu kapilár.
Ačkoli je operace koronárního arteriálního bypassu (CABG) spojena s 0,4 % až 2,0 % syndromem akutní respirační tísně (ARDS), mortalita je poměrně vysoká.
Plicní ochranné ventilační strategie běžně používané pro prevenci ARDS.
Ferrando a kol. navrhli plicní ventilaci s dechovým objemem (TV) menším než 10 ml/kg jako strategii plicní peroperační ochranné ventilace.
Výzkumníci se zaměřili na porovnání parametrů oxygenace a ventilace s respirační mechanikou u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce a byli ventilováni dechovým objemem 6 ml/kg a TV 8 ml/kg, které byly doporučeny jako strategie plicní ochranné ventilace během anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- Těžká CHOPN
- Chronická anémie
- Aktivní kuřák
- Chronické onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 6ml/kg objemu
Ventilace pacientů bude zajištěna dechovým objemem 6 ml/kg
|
Pacienti budou ventilováni anesteziologickým přístrojem podle skupiny, do které patří
|
Aktivní komparátor: Objem 8ml/kg
Ventilace pacientů bude zajištěna dechovým objemem 8 ml/kg
|
Pacienti budou ventilováni anesteziologickým přístrojem podle skupiny, do které patří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovní arteriálního tlaku karbondioksidu
Časové okno: od začátku operace do 6. hodiny postextubace
|
Výzkumníci budou porovnávat změny v hladinách arteriálních karbondioksidů ve vzorcích arteriálních krevních plynů
|
od začátku operace do 6. hodiny postextubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny respiračních parametrů
Časové okno: od začátku operace do konce operace
|
tlaky v dýchacích cestách budou průběžně vyhodnocovány
|
od začátku operace do konce operace
|
Změny invazivního krevního tlaku
Časové okno: od začátku operace do konce operace
|
Krevní tlak bude průběžně zaznamenáván a vyhodnocován s ohledem na časové intervaly
|
od začátku operace do konce operace
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: od začátku operace do konce operace
|
Tepová frekvence bude průběžně zaznamenávána a vyhodnocována v závislosti na časových intervalech
|
od začátku operace do konce operace
|
Změny centrálního žilního tlaku
Časové okno: od začátku operace do konce operace
|
Kontinuální centrální žilní tlak bude zaznamenáván a vyhodnocován v závislosti na časových intervalech
|
od začátku operace do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KÜ GOKAEK 2018/68
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Abbott Medical DevicesNáborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabíráme