- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03651817
Estrategia de protección pulmonar en cirugía a corazón abierto: qué volumen corriente es mejor 8ml/kg o 6ml/kg
4 de marzo de 2020 actualizado por: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Las complicaciones respiratorias oscilan entre el 8 % y el 79 % de la frecuencia después de una cirugía a corazón abierto en la que el paciente es operado con una bomba cardiopulmonar.
Hubo muchos cambios en la fisiología debido a la anestesia y la cirugía cardíaca que causan complicaciones de volumen y barotrauma con la ventilación mecánica.
Estas complicaciones aumentan el costo al prolongar la morbilidad y la morbilidad, así como la estancia hospitalaria.
Las estrategias de ventilación mecánica intraoperatoria y posoperatoria pueden prevenir estas complicaciones.
La CEC estimula la respuesta inflamatoria sistémica a la secreción de neutrófilos, endotoxinas y citocinas proinflamatorias en el complejo, aumentando la permeabilidad de los capilares.
Aunque la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) se asocia con un síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) del 0,4% al 2,0%, la mortalidad es bastante alta.
Estrategias de ventilación de protección pulmonar comúnmente utilizadas para la prevención del SDRA.
Ferrando et al. han propuesto la ventilación pulmonar con un volumen tidal (TV) menor de 10 mL/kg como estrategia de ventilación protectora intraoperatoria pulmonar.
El objetivo de los investigadores fue comparar los parámetros de oxigenación y ventilación con la mecánica respiratoria en pacientes que se sometieron a cirugía a corazón abierto y fueron ventilados con 6 ml/kg de volumen tidal y 8 ml/kg de TV, que se recomendaron como estrategias de ventilación de protección pulmonar durante la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- EPOC grave
- anemia crónica
- fumador activo
- Enfermedad renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 6 ml/kg de volumen
La ventilación de los pacientes se proporcionará con un volumen tidal de 6 ml/kg.
|
Los pacientes serán ventilados con máquina de anestesia de acuerdo al grupo al que pertenezcan
|
Comparador activo: Volumen 8ml/kg
La ventilación de los pacientes se proporcionará con un volumen tidal de 8 ml/kg.
|
Los pacientes serán ventilados con máquina de anestesia de acuerdo al grupo al que pertenezcan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los niveles de presión de carboniokside arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la operación hasta la 6ª hora de post-extubación
|
Los investigadores compararán los cambios en los niveles de carbondiokside arterial en muestras de gases en sangre arterial
|
desde el inicio de la operación hasta la 6ª hora de post-extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
|
las presiones de las vías respiratorias se evaluarán continuamente
|
desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
|
Cambios en las presiones arteriales invasivas
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
|
La presión arterial se registrará y evaluará continuamente debido a intervalos de tiempo.
|
desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
|
La frecuencia cardíaca se registrará y evaluará continuamente debido a intervalos de tiempo
|
desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
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Cambios en la presión venosa central
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
|
La presión venosa central continua se registrará y evaluará debido a intervalos de tiempo
|
desde el comienzo de la operación hasta el final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KÜ GOKAEK 2018/68
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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