- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03651817
Strategia ochrony płuc w chirurgii otwartego serca: która objętość oddechowa jest lepsza 8 ml/kg czy 6 ml/kg
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Powikłania ze strony układu oddechowego wahają się od 8% do 79% częstości po operacjach na otwartym sercu, w których pacjent jest podłączony do pompy wspomaganej przez aparat krążeniowo-oddechowy.
Było wiele zmian fizjologicznych spowodowanych znieczuleniem i kardiochirurgią, które powodują powikłania związane z objętością i barotraumą przy wentylacji mechanicznej.
Powikłania te zwiększają koszty, wydłużając chorobowość i chorobowość, a także pobyt w szpitalu.
Śródoperacyjne i pooperacyjne strategie wentylacji mechanicznej mogą zapobiegać tym powikłaniom.
CPB stymuluje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną na wydzielanie neutrofilów, endotoksyn i cytokin prozapalnych w kompleksie, zwiększając przepuszczalność naczyń włosowatych.
Chociaż operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wiąże się z występowaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) od 0,4% do 2,0%, śmiertelność jest dość wysoka.
Strategie wentylacji chroniącej płuca powszechnie stosowane w profilaktyce ARDS.
Ferrando i in. zaproponowali wentylację płuc z objętością oddechową (TV) mniejszą niż 10 ml/kg jako śródoperacyjną strategię wentylacji ochronnej płuc.
Badacze mieli na celu porównanie parametrów utlenowania i wentylacji z mechaniką oddychania u pacjentów poddanych operacji na otwartym sercu i wentylowanych objętością oddechową 6 ml/kg i TV 8 ml/kg, które zalecono jako strategie wentylacji chroniącej płuca podczas znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka POChP
- Przewlekła anemia
- Aktywny palacz
- Przewlekłą chorobę nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6ml/kg objętości
Wentylacja pacjentów zapewni objętość oddechową 6 ml/kg
|
Pacjenci będą wentylowani za pomocą aparatu anestezjologicznego zgodnie z przynależnością do grupy
|
|
Aktywny komparator: 8ml/kg objętości
Wentylacja pacjentów zapewni objętość oddechową 8 ml/kg
|
Pacjenci będą wentylowani za pomocą aparatu anestezjologicznego zgodnie z przynależnością do grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów ciśnienia tętniczego karbonodioksydu
Ramy czasowe: od początku operacji do 6 godziny po ekstubacji
|
Badacze porównają zmiany poziomów karbonodoksydów we krwi tętniczej w próbkach gazometrii krwi tętniczej
|
od początku operacji do 6 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów oddechowych
Ramy czasowe: od początku operacji do końca operacji
|
ciśnienie w drogach oddechowych będzie stale oceniane
|
od początku operacji do końca operacji
|
|
Zmiany inwazyjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku operacji do końca operacji
|
Ciśnienie krwi będzie stale rejestrowane i oceniane ze względu na odstępy czasowe
|
od początku operacji do końca operacji
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: od początku operacji do końca operacji
|
Tętno będzie stale rejestrowane i oceniane ze względu na odstępy czasowe
|
od początku operacji do końca operacji
|
|
Zmiany centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: od początku operacji do końca operacji
|
Ciągłe ośrodkowe ciśnienie żylne będzie rejestrowane i oceniane ze względu na odstępy czasowe
|
od początku operacji do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KÜ GOKAEK 2018/68
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .