- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03651817
Lungskyddsstrategi vid öppen hjärtkirurgi: Vilken tidalvolym är bättre 8ml/kg eller 6ml/kg
4 mars 2020 uppdaterad av: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Respiratoriska komplikationer sträcker sig från 8 % till 79 % av frekvensen efter öppen hjärtkirurgi där patienten drivs på pump med hjärt-lungmaskin.
Det var många förändringar i fysiologi på grund av anestesi och hjärtkirurgi som orsakar volym- och barotraumakomplikationer med mekanisk ventilation.
Dessa komplikationer ökar kostnaderna genom att förlänga sjuklighet och sjuklighet samt sjukhusvistelse.
Intraoperativa och postoperativa mekaniska ventilationsstrategier kan förhindra dessa komplikationer.
CPB stimulerar det systemiska inflammatoriska svaret på utsöndringen av neutrofila, endotoxiner och proinflammatoriska cytokiner i komplexet, vilket ökar kapillärernas permeabilitet.
Även om kranskärlsbypasskirurgi (CABG) är associerad med ett 0,4 % till 2,0 % akut andnödsyndrom (ARDS), är dödligheten ganska hög.
Lungskyddande ventilationsstrategier som vanligtvis används för att förebygga ARDS.
Ferrando et al. har föreslagit lungventilation med en tidalvolym (TV) på mindre än 10 ml/kg som en pulmonell intraoperativ skyddsventilationsstrategi.
Utredarna syftade till att jämföra parametrar för syresättning och ventilation med andningsmekanik hos patienter som genomgick öppen hjärtoperation och ventilerades med 6 ml/kg tidalvolym och 8 ml/kg TV, vilka rekommenderades som lungskyddande ventilationsstrategier under anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon
- Kocaeli University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Svår KOL
- Kronisk anemi
- Aktiv rökare
- Kronisk njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 6 ml/kg volym
Patienternas ventilation kommer att förses med en tidalvolym på 6 ml/kg
|
Patienterna kommer att ventileras med anestesiapparat beroende på vilken grupp de tillhör
|
Aktiv komparator: 8 ml/kg volym
Patienternas ventilation kommer att förses med en tidalvolym på 8 ml/kg
|
Patienterna kommer att ventileras med anestesiapparat beroende på vilken grupp de tillhör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av arteriell karbondioxidtrycknivå
Tidsram: från driftstart till 6:e timme efter extubation
|
Utredarna kommer att jämföra förändringarna i arteriella koldioxidnivåer i arteriella blodgasprover
|
från driftstart till 6:e timme efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i andningsparametrar
Tidsram: från början av operationen till slutet av operationen
|
luftvägstryck kommer att utvärderas kontinuerligt
|
från början av operationen till slutet av operationen
|
Förändringar i invasivt blodtryck
Tidsram: från början av operationen till slutet av operationen
|
Blodtrycket kommer att kontinuerligt registreras och bedömas på grund av tidsintervall
|
från början av operationen till slutet av operationen
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: från början av operationen till slutet av operationen
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras och utvärderas kontinuerligt på grund av tidsintervall
|
från början av operationen till slutet av operationen
|
Förändringar i centralt venöst tryck
Tidsram: från början av operationen till slutet av operationen
|
Kontinuerligt centralt venöst tryck kommer att registreras och utvärderas på grund av tidsintervall
|
från början av operationen till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KÜ GOKAEK 2018/68
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien