- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03651817
Estratégia de proteção pulmonar em cirurgia de coração aberto: qual volume corrente é melhor 8ml/kg ou 6ml/kg
4 de março de 2020 atualizado por: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
As complicações respiratórias variam de 8% a 79% da frequência após cirurgia de coração aberto em que o paciente é operado com CEC por máquina cardiopulmonar.
Houve muitas alterações na fisiologia devido à anestesia e cirurgia cardíaca que causam complicações de volume e barotrauma com ventilação mecânica.
Essas complicações aumentam o custo por prolongar a morbidade e a morbidade, bem como a internação hospitalar.
Estratégias de ventilação mecânica intra e pós-operatórias podem prevenir essas complicações.
A CEC estimula a resposta inflamatória sistêmica à secreção de neutrófilos, endotoxinas e citocinas pró-inflamatórias no complexo, aumentando a permeabilidade dos capilares.
Embora a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) esteja associada a 0,4% a 2,0% de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), a mortalidade é bastante alta.
Estratégias de ventilação protetora pulmonar comumente usadas para prevenção de SDRA.
Ferrando e cols. propuseram ventilação pulmonar com volume corrente (VC) inferior a 10 mL/kg como estratégia de ventilação protetora pulmonar intraoperatória.
Os investigadores tiveram como objetivo comparar os parâmetros de oxigenação e ventilação com a mecânica respiratória em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto e ventilados com volume corrente de 6 ml/kg e VC de 8 ml/kg, recomendados como estratégias de ventilação protetora pulmonar durante a anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- DPOC grave
- Anemia Crônica
- Fumante Ativo
- Doença Renal Crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Volume de 6ml/kg
A ventilação dos pacientes será fornecida com um volume corrente de 6ml/kg
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Os pacientes serão ventilados com máquina de anestesia de acordo com o grupo a que pertencem
|
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Comparador Ativo: Volume de 8ml/kg
A ventilação dos pacientes será fornecida com um volume corrente de 8ml/kg
|
Os pacientes serão ventilados com máquina de anestesia de acordo com o grupo a que pertencem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de pressão arterial de carbondiokside
Prazo: desde o início da operação até a 6ª hora pós-extubação
|
Os investigadores irão comparar as mudanças nos níveis arteriais de carbondiokside em amostras de gases sanguíneos arteriais
|
desde o início da operação até a 6ª hora pós-extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros respiratórios
Prazo: desde o início da operação até o final da cirurgia
|
as pressões das vias aéreas serão continuamente avaliadas
|
desde o início da operação até o final da cirurgia
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Alterações na pressão arterial invasiva
Prazo: desde o início da operação até o final da cirurgia
|
A pressão arterial será continuamente registrada e avaliada devido a intervalos de tempo
|
desde o início da operação até o final da cirurgia
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: desde o início da operação até o final da cirurgia
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A frequência cardíaca será continuamente registrada e avaliada devido a intervalos de tempo
|
desde o início da operação até o final da cirurgia
|
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Alterações na pressão venosa central
Prazo: desde o início da operação até o final da cirurgia
|
A pressão venosa central contínua será registrada e avaliada devido a intervalos de tempo
|
desde o início da operação até o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KÜ GOKAEK 2018/68
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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