- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03651817
Strategie voor longbescherming bij openhartchirurgie: welk ademvolume is beter: 8 ml/kg of 6 ml/kg
4 maart 2020 bijgewerkt door: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Ademhalingscomplicaties variëren van 8% tot 79% van de frequentie na een openhartoperatie waarbij de patiënt aan de pomp wordt bediend door een cardiopulmonale machine.
Er waren veel veranderingen in de fysiologie als gevolg van anesthesie en hartchirurgie die volume- en barotrauma-complicaties veroorzaakten bij mechanische beademing.
Deze complicaties verhogen de kosten door de morbiditeit en morbiditeit te verlengen, evenals het verblijf in het ziekenhuis.
Intraoperatieve en postoperatieve mechanische beademingsstrategieën kunnen deze complicaties voorkomen.
CPB stimuleert de systemische ontstekingsreactie op de secretie van neutrofielen, endotoxinen en pro-inflammatoire cytokines in het complex, waardoor de permeabiliteit van de haarvaten toeneemt.
Hoewel coronaire bypassoperaties (CABG) geassocieerd zijn met een 0,4% tot 2,0% acute respiratory distress syndrome (ARDS), is de mortaliteit vrij hoog.
Longbeschermende beademingsstrategieën die vaak worden gebruikt voor de preventie van ARDS.
Ferrando et al. hebben pulmonale beademing voorgesteld met een teugvolume (TV) van minder dan 10 ml/kg als een pulmonale intraoperatieve beschermende beademingsstrategie.
Onderzoekers probeerden de oxygenatie- en ventilatieparameters te vergelijken met ademhalingsmechanica bij patiënten die een openhartoperatie ondergingen en werden beademd met 6 ml / kg ademvolume en 8 ml / kg TV, die werden aanbevolen als longbeschermende beademingsstrategieën tijdens anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Kocaeli University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiopulmonale bypass ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige COPD
- Chronische bloedarmoede
- Actieve roker
- Chronische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 6 ml/kg volume
Patiënten worden beademd met een teugvolume van 6 ml/kg
|
Patiënten worden beademd met een anesthesieapparaat volgens de groep waartoe ze behoren
|
Actieve vergelijker: 8 ml/kg volume
Patiënten worden beademd met een teugvolume van 8 ml/kg
|
Patiënten worden beademd met een anesthesieapparaat volgens de groep waartoe ze behoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van arteriële drukniveaus aan de koolstofzijde
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het 6e uur na extubatie
|
Onderzoekers zullen de veranderingen in arteriële koolstofdiokside-niveaus in arteriële bloedgasmonsters vergelijken
|
vanaf het begin van de operatie tot het 6e uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in ademhalingsparameters
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
luchtwegdruk zal continu worden beoordeeld
|
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Veranderingen in invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
De bloeddruk wordt continu geregistreerd en beoordeeld vanwege tijdsintervallen
|
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
De hartslag wordt continu geregistreerd en beoordeeld vanwege tijdsintervallen
|
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Veranderingen in centraal veneuze druk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Door tijdsintervallen wordt continue centrale veneuze druk geregistreerd en beoordeeld
|
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KÜ GOKAEK 2018/68
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië