En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til tecarfarin hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema, godkjent av Institutional Review Board (IRB), før oppstart av en studiespesifikk prosedyre.

2. Friske friske kinesiske* frivillige i alderen mellom 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for screening

   *Definisjon av "kinesisk": Emnet er en han-kineser født i Kina (inkludert Hong Kong) med han-kinesiske foreldre og besteforeldre født i Kina (inkludert Hong Kong).

3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤ 24 kg/m2
4. Forsøkspersonen har vært ikke-røyker eller har ikke brukt tobakk eller nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før screening og før dag 1.

5. Forsøkspersonene har generelt god helse uten noen historie med signifikante sykdommer og ingen klinisk signifikante unormale funn basert på resultatene av fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, laboratorietester og vitale tegn ved screening og før dosering.

   • Vitale tegn (målt i sittende stilling i minst 5 minutter) inkluderer trommehinnetemperatur [T], pulsfrekvens [PR], respirasjonsfrekvens [RR] og blodtrykk [BP]).

6. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide, ikke-ammende eller enten postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusjon eller ligering) i minst 6 måneder. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må de samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, bruk av partner av kondom med spermicid) minst 28 dager før og etter dosering. Bruk av oral prevensjon og implantasjon av prevensjonsmetoder av kvinnelige forsøkspersoner er ikke akseptabelt.

7. Mannlige forsøkspersoner som har kvinnelige partnere med reproduktivt potensial må enten:

   • Avholdenhet fra samleie i løpet av dag -1 til dag 28, eller
   • Bruk en godkjent prevensjonsmetode (som kan inkludere bruk av kondom med spermicid eller partnerens bruk av orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma med spermicid) i løpet av dag -1 til dag 28.
   • Avstå fra sæddonasjon i løpet av dag -1 til dag 28.
8. Evne og villig til å følge instruksjoner og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive testresultater for HIV, syfilisantistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV Ab) ved screening.
2. Positive tester for alkoholalkometer eller misbruk av urinmedisiner ved screening eller dag -1 eller en historie med narkotikamisbruk/-avhengighet.
3. Bruk av tobakk eller nikotinprodukter 3 måneder før screening og før dag 1.
4. Kraftig koffeindrikker (> 5 kopper eller glass koffeinholdige drikker [f.eks. kaffe, te, cola, energidrikker] per dag) innen 3 måneder før screening.
5. Sterk alkoholdrikker (mer enn 30 gram alkohol per dag innen 3 måneder før screening (30 gram alkohol tilsvarer omtrent: dvs. 100 ml aperitiff, 300 ml vin eller 500 ml øl)).
6. Enhver klinisk signifikant over normal rekkevidde for protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, eller internasjonalt normalisert forhold eller under normalt område for protein C eller Protein S laboratorieresultater ved screening.
7. Dokumentert historie med blødende diatese, koagulopati eller arvelige forstyrrelser av koagulasjon.
8. Bevis på aktiv blødning, inkludert men ikke begrenset til blødende sår, blødende tannkjøtt, urinanalyse positiv for mer enn sporblod ved screening og tilstedeværelse av okkult blod i avføringen ved screening.
9. Personer med et QTcB-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel) > 450 msek ved screening, bekreftet ved en gjentatt vurdering.
10. Tilstander som disponerer for QT-forlengelse inkludert patologisk Q-bølge (definert som Q-bølge >40 msek eller dybde > 0,4-0,5 mV).
11. Anamnese eller tilstedeværelse av hjerteabnormaliteter eller medfødt lang QT-syndrom basert på den endelige etterforskernes vurdering.
12. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinom) eller karsinom in situ i livmorhalsen.
13. Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 3 måneder før screening.
14. Klinisk signifikant kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screening.
15. Klinisk signifikant blodtap eller bloddonasjon > 550 ml innen 3 måneder før dag 1.
16. Alle laboratorieresultater fra fullstendig blodbilde mistenkelig for pågående blodtap.
17. Tar reseptbelagte medisiner 14 dager før dag -1.
18. Rutinemessig eller etter behov forbruk av medisiner, urte, vitaminer eller hormontilskudd 14 dager før dag -1 eller forsøkspersonen er ikke i stand til å holde tilbake disse medisinene på grunn av underliggende kliniske tilstander, eller uvillig til å avstå fra å ta disse medisinene, i løpet av studieperioden (dag -1 til dag 15).
19. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor warfarin eller undersøkelsesproduktet.
20. Alle andre tilstander eller klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller sette dem i ytterligere risiko.