건강한 중국 지원자를 대상으로 테카르파린의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

2. 스크리닝 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 중국인* 지원자

   *"중국인"의 정의: 대상은 중국(홍콩 포함)에서 태어난 한족 부모 및 조부모와 함께 중국(홍콩 포함)에서 태어난 한족입니다.

3. 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤ 24kg/m2
4. 피험자는 비흡연자이거나 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 1일 이전에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.

5. 피험자는 스크리닝 시 및 투약 전 신체 검사, 12-리드 ECG, 검사실 안전 검사 및 바이탈 사인의 결과를 기반으로 중대한 질병의 병력이 없고 임상적으로 유의한 비정상 소견 없이 일반적으로 양호한 건강 상태를 유지합니다.

   • 활력 징후(적어도 5분 동안 앉은 자세에서 측정)에는 고막 온도[T], 맥박수[PR], 호흡수[RR] 및 혈압[BP]이 포함됩니다.

6. 여성 피험자는 최소 2년 동안 비임신, 비수유 또는 폐경 후이거나 최소 6개월 동안 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐쇄 또는 결찰) 상태여야 합니다. 가임 여성 피험자의 경우, 투약 전후 최소 28일 동안 적절한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 파트너 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자에 의한 경구 피임약의 사용 및 피임 방법의 이식은 허용되지 않습니다.

7. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

   • -1일부터 28일까지 성교 금지, 또는
   • -1일부터 28일까지 승인된 피임 방법을 사용합니다(살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 경구, 이식형 또는 주사형 피임제, 자궁 내 장치, 다이어프램과 살정제를 함께 사용하는 것이 포함될 수 있음).
   • -1일부터 28일까지 정자 기증을 삼가하십시오.
8. 지침을 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 HIV, 매독 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
2. 스크리닝 또는 제-1일 또는 약물 남용/의존 이력에서 알코올 음주 측정기 또는 소변 남용 약물에 대한 양성 테스트.
3. 스크리닝 전 3개월 및 1일 이전에 담배 또는 니코틴 제품 사용.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 과도한 카페인 음주자(카페인 음료[예: 커피 차, 콜라, 에너지 드링크]를 하루에 > 5잔 또는 잔).
5. 과음자(스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 30g 이상의 알코올(30g 알코올은 대략 다음과 같음: 즉, 아페리티프 100ml, 와인 300ml 또는 맥주 500ml)).
6. 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 표준화 비율의 정상 범위보다 높거나 스크리닝 시 단백질 C 또는 단백질 S의 정상 범위 미만인 모든 임상적으로 유의한 실험실 결과.
7. 출혈 체질, 응고 병증 또는 유전성 응고 장애의 기록된 병력.
8. 출혈성 궤양, 잇몸 출혈, 스크리닝 시 미량 이상의 혈액에 대해 양성인 요검사 및 스크리닝 시 대변에 잠혈이 존재하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 출혈의 증거.
9. QTcB 간격(Bazett의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격) > 스크리닝 시 450msec인 대상체, 반복 평가에 의해 확인됨.
10. 병적 Q-파(Q-파 >40msec 또는 깊이 > 0.4-0.5mV로 정의됨)를 포함하여 QT 연장에 걸리기 쉬운 조건.
11. 최종 조사자의 판단에 근거한 심장 이상 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 존재.
12. 적절하게 치료된 국소 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 임상 시험에 참여.
14. 스크리닝 전 3개월 이내의 임상적으로 중요한 수술 절차.
15. 1일 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 실혈 또는 헌혈 > 550ml.
16. 진행 중인 실혈이 의심되는 완전한 혈액 사진의 모든 실험실 결과.
17. -1일 14일 전에 처방약을 복용합니다.
18. -1일 전 14일에 약물, 약초, 비타민 또는 호르몬 보충제를 정기적으로 또는 필요에 따라 소비하거나 피험자는 연구 기간(일 -1 ~ 15일).
19. 와파린 또는 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
20. 주요 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 추가 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에 대한 기타 상태 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견.