Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tekarfaryny u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania.

2. Zdrowi ochotnicy z Chin* w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego

   *Definicja „Chińczyka”: podmiot to Chińczyk Han urodzony w Chinach (w tym w Hongkongu) z rodzicami i dziadkami z Chin Han, którzy urodzili się w Chinach (w tym w Hongkongu).

3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤ 24 kg/m2
4. Uczestnik nie palił ani nie używał tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przed dniem 1.

5. Pacjenci są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez historii istotnych chorób i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o wyniki badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i parametrów życiowych podczas badań przesiewowych i przed dawkowaniem.

   • Parametry życiowe (mierzone w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut) obejmują temperaturę bębenkową [T], częstość tętna [PR], częstość oddechów [RR] i ciśnienie krwi [BP]).

6. Kobiety muszą być nie w ciąży, nie karmić piersią lub być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być bezpłodne chirurgicznie (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronna niedrożność lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie przez partnera prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) co najmniej 28 dni przed i po podaniu leku. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i implantacja metod antykoncepcyjnych przez kobiety są niedopuszczalne.

7. Mężczyźni, którzy mają partnerki o potencjale rozrodczym, muszą:

   • Powstrzymanie się od stosunków płciowych w dniach od -1 do dnia 28 lub
   • Należy stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (która może obejmować stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie przez partnera doustnych środków antykoncepcyjnych, implantów lub wstrzyknięć, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym) w okresie od -1 do dnia 28.
   • Powstrzymaj się od dawstwa nasienia w dniach od -1 do dnia 28.
8. Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV, przeciwciał przeciwko syfilisowi, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego.
2. Pozytywny wynik testu na alkomat lub obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków.
3. Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przed dniem 1.
4. Osoby pijące dużo kofeiny (> 5 filiżanek lub szklanek napojów zawierających kofeinę [np. kawa, herbata, cola, napoje energetyczne] dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Osoby pijące dużo alkoholu (ponad 30 gramów alkoholu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (30 gramów alkoholu odpowiada w przybliżeniu: 100 ml aperitifu, 300 ml wina lub 500 ml piwa)).
6. Każdy klinicznie istotny powyżej normalnego zakresu czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego lub poniżej normalnego zakresu wyników laboratoryjnych białka C lub białka S podczas badania przesiewowego.
7. Udokumentowana historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia.
8. Dowody czynnego krwawienia, w tym między innymi krwawiące wrzody, krwawiące dziąsła, dodatni wynik badania moczu na więcej niż krew śladową podczas badania przesiewowego oraz obecność krwi utajonej w stolcu podczas badania przesiewowego.
9. Osoby z odstępem QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta) > 450 ms podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórną oceną.
10. Stany predysponujące do wydłużenia odstępu QT, w tym patologiczny załamek Q (definiowany jako załamek Q > 40 ms lub głębokość > 0,4-0,5 mV).
11. Historia lub obecność nieprawidłowości serca lub wrodzonego zespołu wydłużonego QT na podstawie ostatecznej oceny badaczy.
12. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka in situ szyjki macicy.
13. Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Screening.
14. Klinicznie istotny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Klinicznie istotna utrata krwi lub oddanie krwi > 550 ml w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem.
16. Wszelkie wyniki laboratoryjne z pełnego obrazu krwi podejrzane o trwającą utratę krwi.
17. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę 14 dni przed Dniem -1.
18. Rutynowe lub w razie potrzeby przyjmowanie leków, ziół, witamin lub suplementów hormonalnych 14 dni przed Dniem -1 lub pacjent nie jest w stanie odstawić tych leków z powodu podstawowych warunków klinicznych lub nie chce powstrzymać się od przyjmowania tych leków w okresie badania (Dzień -1 do dnia 15).
19. Znana alergia lub nadwrażliwość na warfarynę lub badany produkt.
20. Wszelkie inne stany lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii głównego badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub naraziłby go na dodatkowe ryzyko.