En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tecarfarin hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av Institutional Review Board (IRB), innan ett studiespecifikt förfarande inleds.

2. Friska kinesiska* volontärer i åldern mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för screening

   *Definition av "kinesiska": Ämnet är en hankines som är född i Kina (inklusive Hongkong) med hankinesiska föräldrar och farföräldrar födda i Kina (inklusive Hongkong).

3. Body Mass Index (BMI) ≥19 och ≤ 24 kg/m2
4. Försökspersonen har varit icke-rökare eller har inte använt tobak eller nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före screening och före dag 1.

5. Försökspersonerna är i allmänhet god hälsa utan anamnes på signifikanta sjukdomar och inga kliniskt signifikanta onormala fynd baserat på resultaten av fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, laboratoriesäkerhetstester och vitala tecken vid screening och före dosering.

   • Vitala tecken (uppmätt i sittande ställning i minst 5 minuter) inkluderar tympanisk temperatur [T], pulsfrekvens [PR], andningsfrekvens [RR] och blodtryck [BP]).

6. Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida, icke-ammande eller antingen postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ocklusion eller ligering) i minst 6 månader. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste de ge sitt samtycke till att använda lämpliga preventivmedel (abstinens, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, användning av en partner av en kondom med spermiedödande medel) minst 28 dagar före och efter dosering. Användning av orala preventivmedel och implantation av preventivmedel av kvinnliga försökspersoner är inte acceptabelt.

7. Manliga försökspersoner som har kvinnliga partners med reproduktionspotential måste antingen:

   • Avhållsamhet från samlag under dag -1 till dag 28, eller
   • Använd en godkänd preventivmetod (vilket kan inkludera användning av en kondom med spermiedödande medel eller användning av partner av orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel) under dag -1 till dag 28.
   • Avstå från spermiedonation under dag -1 till dag 28.
8. Kan och vill följa instruktioner och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Positiva testresultat för HIV, syfilisantikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (HCV Ab) vid screening.
2. Positiva tester för alkoholalkotestare eller missbruk av urindroger vid screening eller dag -1 eller en historia av drogmissbruk/beroende.
3. Användning av tobak eller nikotinprodukter 3 månader före screening och före dag 1.
4. Dricker mycket koffein (> 5 koppar eller glas koffeinhaltiga drycker [t.ex. kaffe, te, cola, energidrycker] per dag) inom 3 månader före screening.
5. Dricker mycket alkohol (mer än 30 gram alkohol per dag inom 3 månader före screening (30 gram alkohol motsvarar ungefär: d.v.s. 100 ml aperitif, 300 ml vin eller 500 ml öl)).
6. Alla kliniskt signifikanta över det normala intervallet för protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, eller internationellt normaliserat förhållande eller under det normala intervallet för protein C eller Protein S laboratorieresultat vid screening.
7. Dokumenterad historia av blödningsdiates, koagulopati eller ärftliga störningar av koagulation.
8. Bevis på aktiv blödning, inklusive men inte begränsat till blödande sår, blödande tandkött, urinanalys positiv för mer än blodspår vid screening och förekomst av ockult blod i avföringen vid screening.
9. Försökspersoner med ett QTcB-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel) > 450 msek vid screening, bekräftat genom en upprepad bedömning.
10. Tillstånd som predisponerar för QT-förlängning inklusive patologisk Q-våg (definierad som Q-våg >40 msek eller djup > 0,4-0,5 mV).
11. Historik eller förekomst av hjärtavvikelser eller medfödda långt QT-syndrom baserat på den slutliga utredarnas bedömning.
12. Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för adekvat behandlad lokal hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer) eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
13. Deltagande i en tidigare klinisk prövning inom 3 månader före screening.
14. Kliniskt signifikant kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening.
15. Kliniskt signifikant blodförlust eller blodgivning > 550 ml inom 3 månader före dag 1.
16. Alla laboratorieresultat från fullständig blodbild misstänkt för pågående blodförlust.
17. Att ta något receptbelagt läkemedel 14 dagar före dag -1.
18. Rutinmässig eller vid behov konsumtion av mediciner, örter, vitaminer eller hormontillskott 14 dagar före dag -1 eller försökspersonen kan inte hålla inne dessa mediciner på grund av underliggande kliniska tillstånd, eller ovillig att avstå från att ta dessa mediciner, under studieperioden (dag -1 till dag 15).
19. Känd allergi eller överkänslighet mot warfarin eller prövningsprodukten.
20. Alla andra tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd på den fysiska undersökningen, sjukdomshistoria eller kliniska laboratorieresultat under screening som enligt huvudutredaren skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller utsätta dem för ytterligare risker.