Tanulmány a tecarfarin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elkezdene.

2. Egészséges kínai* önkéntesek, akik életkoruk 18 és 55 év közöttiek a szűrés idején

   *A "kínai" definíciója: Az alany egy han kínai, aki Kínában (beleértve Hongkongot is) született han kínai szülőkkel és nagyszülőkkel, akik Kínában (beleértve Hongkongot is) születtek.

3. Testtömeg-index (BMI) ≥19 és ≤ 24 kg/m2
4. Az alany nem dohányzott, vagy nem fogyasztott dohányt vagy nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig a szűrés előtt és az 1. nap előtt.

5. Az alanyok általában jó egészségnek örvendenek, a kórelőzményben nem szerepeltek jelentős betegségek, és nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és a szűréskor és az adagolás előtti életjelek alapján.

   • A vitális jelek (legalább 5 percig ülő helyzetben mérve) a dobhőmérséklet [T], a pulzusszám [PR], a légzésszám [RR] és a vérnyomás [BP]).

6. A női alanyoknak legalább 2 évig nem terhesnek, nem szoptatónak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy legalább 6 hónapig műtétileg sterileknek (például méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték elzáródás vagy lekötés) kell lenniük. Fogamzóképes korú női alanyoknak az adagolás előtt és után legalább 28 nappal bele kell járulniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (absztinencia, méhen belüli eszköz, spermicid rekeszizom, spermicid tartalmú óvszer partner általi használata) használatához. Az orális fogamzásgátlók alkalmazása és a fogamzásgátló módszerek beültetése nők által nem elfogadható.

7. Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek reproduktív potenciállal rendelkező női partnerük van:

   • A szexuális kapcsolattól való tartózkodás a -1. naptól a 28. napig, ill
   • Használjon jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (amely magában foglalhatja az óvszer használatát spermiciddel vagy partner által orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizomzatot) az -1. naptól a 28. napig.
   • Kerülje a spermiumok adományozását a -1. naptól a 28. napig.
8. Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív HIV, szifilisz antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (HCV Ab) teszteredménye a szűréskor.
2. Pozitív tesztek az alkoholszondával vagy vizeletben előforduló kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az -1. napon, vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség anamnézisében.
3. Dohány- vagy nikotintermékek használata 3 hónappal a szűrés előtt és az 1. nap előtt.
4. Erős koffeint ivó (> 5 csésze vagy pohár koffeintartalmú ital [pl. kávé tea, kóla, energiaital] naponta) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
5. Erős alkoholfogyasztó (több mint 30 gramm alkohol naponta a szűrést megelőző 3 hónapon belül (30 gramm alkohol körülbelül megfelel: 100 ml aperitifnek, 300 ml bornak vagy 500 ml sörnek)).
6. Bármilyen klinikailag szignifikánsan a protrombin idő, az aktivált parciális tromboplasztin idő vagy a nemzetközi normalizált arány feletti vagy a normál tartomány alatti Protein C vagy Protein S laboratóriumi eredmény a szűréskor.
7. Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy öröklött véralvadási rendellenességek dokumentált kórtörténete.
8. Aktív vérzés bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan vérző fekélyt, fogínyvérzést, vizeletvizsgálatot, amely több mint nyomnyi vérre pozitív a szűréskor, és rejtett vér jelenléte a székletben a szűréskor.
9. Azok az alanyok, akiknél a QTcB-intervallum (a Bazett-képlet szerint szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum) > 450 msec a szűréskor, ismételt értékeléssel megerősítve.
10. QT-megnyúlásra hajlamosító állapotok, beleértve a patológiás Q-hullámot (definíció szerint Q-hullám >40 msec vagy mélység >0,4-0,5 mV).
11. Szívelégtelenség vagy veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy jelenléte a végső vizsgáló döntése alapján.
12. Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bőrrákot (bazálissejtes vagy laphámrák) vagy in situ méhnyakrákot.
13. Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Klinikailag jelentős sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
15. Klinikailag jelentős vérveszteség vagy véradás > 550 ml az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
16. Bármilyen laboratóriumi eredmény teljes vérképből, folyamatos vérveszteség gyanúja miatt.
17. Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése az -1. nap előtt 14 nappal.
18. A gyógyszerek, gyógynövények, vitaminok vagy hormon-kiegészítők rutinszerű vagy szükség szerinti fogyasztása 14 nappal a -1. napot megelőzően, vagy az alany nem tudja megtagadni ezeket a gyógyszereket a klinikai alapállapotok miatt, vagy nem hajlandó tartózkodni ezektől a gyógyszerektől a vizsgálati időszakban (nap). -1-től a 15. napig).
19. Ismert allergia vagy túlérzékenység warfarinnal vagy a vizsgálati készítménnyel szemben.
20. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményben vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben a szűrés során, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra, vagy további kockázatnak tenné ki.