健康な中国人ボランティアにおけるテカルファリンの安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

1. 被験者は、研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

2. スクリーニング時に18歳から55歳までの健康な中国人*のボランティア

   ※「中国人」の定義：中国（香港を含む）で生まれた漢民族の両親と祖父母を持ち、中国（香港を含む）で生まれた漢民族。

3. ボディマス指数 (BMI) ≥19 および ≤ 24 kg/m2
4. -被験者は非喫煙者であるか、タバコまたはニコチンを含む製品を使用していない スクリーニングの少なくとも3か月前および1日目より前。

5. 被験者は一般的に健康であり、重大な疾患の病歴はなく、スクリーニング時および投与前の身体検査、12誘導心電図、実験室安全性試験、およびバイタルサインの結果に基づく臨床的に重大な異常所見はありません。

   • バイタル サイン (座位で少なくとも 5 分間測定) には、鼓膜温度 [T]、脈拍数 [PR]、呼吸数 [RR]、および血圧 [BP] が含まれます。

6. 女性被験者は、妊娠していない、授乳していない、または閉経後少なくとも2年間、または外科的に無菌（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞または結紮）である必要があります。少なくとも6か月間。 妊娠の可能性がある女性被験者の場合、投与の少なくとも 28 日前と投与後 28 日間、適切な避妊方法 (禁欲、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用) を使用することに同意する必要があります。 女性被験者による経口避妊薬の使用および避妊方法の移植は認められません。

7. 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性被験者は、次のいずれかを行う必要があります。

   • -1日目から28日目までの性交の禁欲、または
   • -1日目から28日目までの間、承認された避妊方法（殺精子剤を含むコンドームの使用、またはパートナーによる経口、埋め込み型または注射型避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜の使用を含む）を使用してください。
   • -1日目から28日目までは精子提供を控えてください。
8. 指示に従い、プロトコル要件を順守する能力と意欲がある。

除外基準:

1. -スクリーニング時のHIV、梅毒抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の検査結果が陽性。
2. -スクリーニングまたは1日目での乱用のアルコール飲酒検査薬または尿中薬物の陽性検査、または薬物乱用/依存の履歴。
3. -スクリーニングの3か月前および1日目の前のタバコまたはニコチン製品の使用。
4. -スクリーニング前の3か月以内にカフェインを大量に飲む（1日あたり5杯以上のカフェイン飲料[例：コーヒーティー、コーラ、エナジードリンク]）。
5. アルコール度数が高い（スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 30 グラムを超えるアルコールを摂取している（30 グラムのアルコールは、食前酒 100 ml、ワイン 300 ml、またはビール 500 ml にほぼ相当））。
6. -プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、または国際正規化比の正常範囲を超える臨床的に重要な、またはスクリーニングでのプロテインCまたはプロテインS検査結果の正常範囲未満。
7. -出血素因、凝固障害、または遺伝性の凝固障害の記録された病歴。
8. 潰瘍の出血、歯茎の出血、スクリーニング時の微量血液以上の尿検査陽性、およびスクリーニング時の便中の潜血の存在を含むがこれらに限定されない活動性出血の証拠。
9. -スクリーニングでQTcB間隔（バゼットの式に従って心拍数に対して補正されたQT間隔）> 450ミリ秒の被験者は、繰り返し評価によって確認されます。
10. -病的Q波を含むQT延長の素因となる状態（Q波> 40ミリ秒または深さ> 0.4-0.5 mVとして定義）。
11. -最終的な研究者の判断に基づく心臓異常または先天性QT延長症候群の病歴または存在。
12. -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。ただし、適切に治療された限局性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）または子宮頸部の上皮内がんは除きます。
13. -スクリーニング前の3か月以内の以前の臨床試験への参加。
14. -スクリーニング前の3か月以内の臨床的に重要な外科的処置。
15. -臨床的に重大な失血または献血 > 550 ml 1日目前の3か月以内。
16. すべての検査結果は、進行中の失血の疑いのある完全な血液像から得られます。
17. -1日目の14日前に処方薬を服用している。
18. -1日目の14日前に薬、ハーブ、ビタミン、またはホルモンサプリメントを定期的に、または必要に応じて消費する、または被験者は、基礎となる臨床的状態のためにこれらの薬を差し控えることができない、または研究期間中、これらの薬の服用を控えたくない-1～15日目）。
19. -ワルファリンまたは治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
20. スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果に関するその他の状態または臨床的に重大な異常所見。主任研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするか、それらを追加のリスクにさらします。