- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655418
Implementering og evaluering av RESCUR
"Jag Vill, Jag Kan, Jag törs!" Implementering og effektstudie av en metode for å fremme barns motstandskraft
Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke implementeringen og effekten av en teoretisk lovende forebyggingsmetode utviklet i et europeisk forskningssamarbeid innenfor et Comenius-prosjekt (2012-2015) mellom 6 europeiske universiteter (i Malta, Italia, Hellas, Kroatia, Portugal og Sverige) med formålet med å øke europeiske barns motstandskraft.
RESCUR i Sverige er en RCT-studie av Resilience Curriculum (RESCUR) som pågår i Sverige 2017-2019. Det svenske navnet er "Jag vill, jag kan, jag törs!". Studien er utført av Junis, IOGT-NTOs juniorforening, i samarbeid med forskere ved universitetene i Göteborg, Umeå og Stockholm og finansieres av Folkehelsemyndigheten i Sverige.
Rundt 1000 barn i alderen 7-12 år skal gjennom sine skoler og foreninger, eller via grupper i sosialtjenesten, gjøres kjent med stoffet. Barna skal lære og trene på Mindfulness-aktiviteter, fortelleraktiviteter, gruppesamtaler og mye mer, alt designet for å styrke beskyttelsesfaktorer og øke deres motstandskraft. Programmet innebærer også at foreldre deltar i arbeidet med å forsterke barns beskyttelsesfaktorer.
Basert på arbeidet med grupper av barn, gjennomføres en effektivitetsstudie inkludert på barn i alderen 7-12 i skoleklasser, med randomiserte og kontrollerte før- og ettermålinger, selvvurderingsspørreskjemaer og gruppeobservasjoner. Programmet skal også implementeres i en frivillig organisasjon og i grupper i sosialtjenesten. Studien undersøker også implementeringsformene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke implementeringen og effekten av en teoretisk lovende forebyggingsmetode utviklet i et europeisk forskningssamarbeid innenfor et Comenius-prosjekt (2012-2015) mellom 6 europeiske universiteter (i Malta, Italia, Hellas, Kroatia, Portugal og Sverige) med formålet med å øke europeiske barns motstandskraft.
RESCUR i Sverige er en RCT-studie av Resilience Curriculum (RESCUR) som pågår i Sverige 2017-2019. Det svenske navnet er "Jag vill, jag kan, jag törs!". Studien er utført av Junis, IOGT-NTOs juniorforening, i samarbeid med forskere ved universitetene i Göteborg, Umeå og Stockholm og finansieres av Folkehelsemyndigheten i Sverige.
Det primære målet er å styrke beskyttelsesfaktorer og fremme barndommens livsendringer i 7-12 år som er pårørende til personer med avhengighetsproblemer og å bidra til støtten som det svenske samfunnet gir disse barna. Dette innebærer en forebyggende intervensjon rettet mot de som har økt risiko for å utvikle avhengighetsproblemer og andre problemer som er konsekvenser av deres situasjon. Et sekundært mål på universelt nivå er å fremme beskyttelsesfaktorer blant barn i samme alder, og å forhindre utvikling av rusavhengighet blant barn.
For å øke sjansene våre for å nå målene, gjennomfører vi prosjektet som et samarbeid mellom praktikere og forskere. Vårt mål er også å øke relevansen til prosjektet samt kunnskapsutvikling og bedre praktisk gjennomføring. Dessuten kan dette også gi økt mulighet til å formidle erfaringer også til andre grupper og aktiviteter etter at metoden er utprøvd og evaluert ut fra svensk kontekst og innenfor de tre satsingsområdene – sosialtjenesten, en frivillig organisasjon og skoler.
Forskningen inkluderer fem forskningsspørsmål:
- Hvordan kan deltakere i gjennomføringen av programmet rekrutteres?
- Hvordan kan ledere støttes for å muliggjøre implementering av høykvalitetsprogrammet?
- Hvilken betydning har programmet for barns utvikling og psykiske helse?
- Fungerer programmet ulikt for ulike grupper i forhold til kjønn, sosial bakgrunn, bosted og alder?
- Fungerer intervensjonen annerledes på et universelt, selektivt eller indikativt nivå?
Forskningsspørsmål vil bli studert gjennom en implementeringsevaluering, ved bruk av egenvurderingsskjemaer, intervjuer og observasjoner ved bruk av en etablert «sjekkliste», samt gjennom en konsekvensutredning, som har et randomisert, kontrollert pre-post design, og hvor selv- det benyttes rapporter, intervjuer og voksenrapporter av testing av instrumenter. Vår hovedmålgruppe for forskning er barn som er syv til tolv år i Sverige og som er i en av organisasjonene skole, sosialtjeneste eller den verdibaserte organisasjonen IOGT-NTOs Juniorforening, Junis. Et sekundært mål er levererne.
Prosjektet er delt inn i tre faser. Den første fasen innebar planlegging og en forstudie inkludert søknad om forskningsetisk komité (første år). Vi startet prosjektet, dannet et prosjektteam og utnevnte en prosjektleder, jobbet med manualene for å gjøre dem mer brukervennlige, informerte og markedsførte prosjektet til organisasjoner og beslutningstakere, rekrutterte deltakere til evalueringen, fullførte prosjektet og forskning. plan, inkludert alle måleinstrumenter. Etikkutvalget godkjente forskningsprosjektet.
Prosjektet er basert på tett samarbeid mellom Junis og forskergruppen med en klar arbeids- og ansvarsfordeling. Formålet med Junis sine aktiviteter er å gi helsefremmende tiltak for barn i alderen 7-15 år i et oppmuntrende miljø hvor barnets selvfølelse og selvtillit vokser sammen med trygge og trygge voksne. Organisasjonen har ansvar for planlegging og gjennomføring av programmet i alle grupper. Forskergruppen har ansvaret for den vitenskapelige studien av gjennomføring og effekter av programmet for deltakerne i grupper og skoleklasser som inngår i intervensjons- og kontrollgrupper. Forskningen er en randomisert, kontrollert, longitudinell undersøkelse av RESCUR-programmet. Dette betyr en baseline-målinger før intervensjonen starter og oppfølging etter seks måneder, ett år og deretter to år.
Den andre fasen innebærer implementering av programmet "Jag vill, jag lkan, jag törs!" (RESCUR) i Junis gruppevirksomhet, i grupper gjennom sosialtjenesten og i skoleklasser i ulike kommuner og spredt over hele landet (dvs. i ulike boligområder). Den tredje fasen innebærer analyse og rapportering fra prosjektets gjennomføring og dets effekter.
Prosjektet vil bli nøye evaluert fra to perspektiver, gjennomføring og effekt. Vi vil studere gjennomføringen gjennom både egenvurderingsskjemaer, rapportert av gruppeledere når programmet har vært brukt i et halvt år, og observasjoner gjort etter en formalisert sjekkliste. Implementeringen av metoden er grunnleggende for å kunne evaluere effekten av metoden, som er den andre delen av evalueringen av prosjektet. Samtidig er vi også interessert i å direkte studere i hvilken grad det er mulig å implementere metoden etter hensikten.
Effekten av metoden på beskyttelsesfaktorer og motstandskraft vil bli målt via et randomisert, kontrollert pre-post oppfølgingsdesign med to typer grupper. Vi vil studere effekten av metoden både fra et statistisk signifikansperspektiv og et praktisk relevansperspektiv [62]. Vi vil bruke vår venteliste til å lage en kontrollbetingelse. Ventelistegruppen får tilbud om å starte intervensjonen ett år etter at grunnlinjemålinger har funnet sted. Vi foretar en forhåndsmåling før intervensjonen starter blant deltakerne, til og med voksenrapporter vil bli samlet inn, samt målinger etter ett semester, ett år og to år.
Den kontrollerte studien har tre forskjellige armer. Når det gjelder skoler, har vi klyngerandomisere deltakere til ett av to forhold, (A) intervensjonsskoler eller (B) venteliste eller kontrollskoler. Det er gjort randomisering på skolenivå. Deretter ble baseline-målingene utført i begge tilstander, og etter det startet intervensjonsgruppen handlingen og målinger ble foretatt som beskrevet ovenfor (tabell 1). Ett år etter intervensjonsgruppe for baselinemåling (A) startet ventelistegruppen programmet. Målinger gjøres endelig et år senere.
Når det gjelder Junis sine grupper, var det ikke mulig å gjøre en klyngerandomisering på ledernivå da involvering av lokalavdelinger var vanskeligere å oppnå. Gruppene vil bli ledet av vanlige junifrivillige.
Når det gjelder sosialtjenestegruppen vil vi ha samme ordning og ingen ventelistekontrollvilkår. Her er det planlagt en ny grupperunde andre året. Derimot vil vi ha en oppfølgingsmåling av første bølges tiltaksgrupper i 3. trinn både for Junis og sosialtjenestegruppene. Gruppene vil bli drevet av sosialarbeidere.
Det er gjort en beregning av den statistiske kraften for inngrepene. I den universelle intervensjonen forventes en effektstørrelse på d = 0,3 og en potens på 0,8 og tilsvarende statistikk å teste en gruppestørrelse på 176 i hver gruppe. Rekrutteringen av skoler for evaluering av RESCUR er fullført. Datainnsamlingsstedene er rekruttert fra ulike deler av Sverige så vel som i både urbane og landlige områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Barnet er mellom 7 og 12 år.
- Child er en del av en skoleklasse, en sosialtjenestegruppe eller en NGO-gruppe som har implementert RESCUR-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forebyggingsprogrammet RECUR vil bli administrert.
|
Metoden i dette prosjektet, utviklet av eksperter i Europa, dreier seg om å gi barn sin egen selvstyrke, styrke beskyttelsesfaktorer, og i det lange løp deres motstandskraft. I Sverige har materialet fått navnet "Jag vill, jag kan, jag törs!". Metodikken som skal videreutvikles og evalueres i dette prosjektet heter RESCUR (resilience curriculum) rettet mot å øke barns resiliens, det vil si barns evne til å mestre kriser, endringer og stressfaktorer uten å falle fra hverandre. Metoden er forankret i forskning på menneskelig motstandskraft. |
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Forebyggingsprogrammet RECUR vil bli administrert etter ett års venting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child and Youth Resilience Measion (Cyrm-28)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Et primært resultatmål i effektivitetsstudien er "Child and Youth Resilience -tiltaket" utviklet av Ungar et al (Liebenberg, Ungar & Van de Vijver, 2012) i Canada.
CYRM-28 måler aspekter ved spenst (dvs. utviklingsstrengene og assester) i barns egenskaper og i deres miljø ved å bruke 28 elementer som er rapportert på 5-punkts Likert-skalaer av lærere eller foreldre.
Høyere score representerer høyere motstandskraft.
Total score og middelverdier for de inkluderte elementene vil bli beregnet.
Høyere score ved posttest sammenlignet med pretest og i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, indikerer at intervensjonen var vellykket.
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Styrke og vanskeligheter spørreskjema (SDQ, Goodman, 1997) måler barns psykologiske attributter inkludert prososial atferd (5 elementer), emosjonelle symptomer (5 elementer), utfører problemer (5 elementer), hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer) og fagforholdsproblemer ved å bruke 25 elementer som lærere eller foreldre svarer på 3-punkts likert skala.
Total score og middelverdier for de inkluderte elementene for hver underskala vil bli beregnet.
Jo høyere poengsum på en underskala, jo flere barn har av den typen oppførsel.
Høyere prososial atferd, og lavere score på de andre underskalaene ved posttest sammenlignet med pretest, og i OnterventionGroup sammenlignet med kontrollgruppen, indikerer at intervensjonen var vellykket.
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rescur_Goteborg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .