- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655418
Wdrożenie i ocena RESCUR
„Jag Vill, Jag Kan, Jag törs!” Wdrożenie i badanie efektów metody promowania odporności dzieci
Ten program badawczy ma na celu zbadanie wdrożenia i efektów obiecującej teoretycznej metody zapobiegania, opracowanej w ramach europejskiej współpracy badawczej w ramach projektu Comenius (2012-2015) między 6 europejskimi uniwersytetami (na Malcie, we Włoszech, w Grecji, Chorwacji, Portugalii i Szwecji) z w celu zwiększenia odporności europejskich dzieci.
RESCUR w Szwecji to badanie RCT dotyczące programu Resilience Curriculum (RESCUR), które ma miejsce w Szwecji w latach 2017-2019. Szwedzka nazwa to „Jag vill, jag kan, jag törs!”. Badanie jest przeprowadzane przez Junis, Stowarzyszenie Juniorów IOGT-NTO, we współpracy z naukowcami z uniwersytetów w Göteborgu, Umeå i Sztokholmie, i jest finansowane przez Szwedzką Agencję Zdrowia Publicznego.
Około 1000 dzieci w wieku od 7 do 12 lat zostanie zaznajomionych z materiałem za pośrednictwem swoich szkół i stowarzyszeń lub grup opieki społecznej. przeznaczony do wzmocnienia czynników ochronnych i zwiększenia ich odporności. Program obejmuje także udział rodziców w pracach nad wzmacnianiem czynników ochronnych u dzieci.
W oparciu o pracę z grupami dzieci przeprowadza się badanie skuteczności obejmujące dzieci w wieku 7-12 lat w klasach szkolnych, z randomizowanymi i kontrolowanymi pomiarami przed i po, kwestionariuszami samooceny i obserwacjami grupowymi. Program będzie również realizowany w organizacji pozarządowej oraz w grupach w służbach społecznych. W opracowaniu zbadano również formy realizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten program badawczy ma na celu zbadanie wdrożenia i efektów obiecującej teoretycznej metody zapobiegania, opracowanej w ramach europejskiej współpracy badawczej w ramach projektu Comenius (2012-2015) między 6 europejskimi uniwersytetami (na Malcie, we Włoszech, w Grecji, Chorwacji, Portugalii i Szwecji) z w celu zwiększenia odporności europejskich dzieci.
RESCUR w Szwecji to badanie RCT dotyczące programu Resilience Curriculum (RESCUR), które ma miejsce w Szwecji w latach 2017-2019. Szwedzka nazwa to „Jag vill, jag kan, jag törs!”. Badanie jest przeprowadzane przez Junis, Stowarzyszenie Juniorów IOGT-NTO, we współpracy z naukowcami z uniwersytetów w Göteborgu, Umeå i Sztokholmie, i jest finansowane przez Szwedzką Agencję Zdrowia Publicznego.
Głównym celem jest wzmocnienie czynników ochronnych i promowanie zmian w życiu dzieci w wieku 7-12 lat, które są krewnymi osób z problemami uzależnień oraz przyczynienie się do wsparcia, jakiego szwedzkie społeczeństwo udziela tym dzieciom. Oznacza to interwencję profilaktyczną skierowaną do osób, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia problemów związanych z uzależnieniami oraz innych problemów wynikających z ich sytuacji. Celem drugorzędnym na poziomie powszechnym jest promowanie czynników ochronnych wśród dzieci w tym samym wieku oraz zapobieganie rozwojowi narkomanii wśród dzieci.
Aby zwiększyć nasze szanse na osiągnięcie założonych celów, projekt realizujemy we współpracy praktyków i badaczy. Naszym celem jest również zwiększenie trafności projektu oraz rozwój wiedzy i usprawnienie praktycznej realizacji. Co więcej, może to również zapewnić zwiększoną możliwość rozpowszechniania doświadczeń również wśród innych grup i działań po przetestowaniu i ocenie metody w oparciu o szwedzki kontekst iw trzech obszarach priorytetowych – usługi społeczne, organizacje pozarządowe i szkoły.
Badanie obejmuje pięć pytań badawczych:
- W jaki sposób można rekrutować uczestników realizacji programu?
- Jak wspierać liderów, aby umożliwić realizację programu wysokiej jakości?
- Jakie znaczenie ma program dla rozwoju i zdrowia psychicznego dzieci?
- Czy program działa inaczej dla różnych grup w zależności od płci, pochodzenia społecznego, miejsca zamieszkania i wieku?
- Czy interwencja działa inaczej na poziomie uniwersalnym, selektywnym czy indykatywnym?
Pytania badawcze będą badane poprzez ocenę wdrożenia, z wykorzystaniem formularzy samooceny, wywiadów i obserwacji z wykorzystaniem ustalonej „listy kontrolnej”, a także poprzez ocenę wpływu, która ma losowy, kontrolowany projekt przed postem i w której samo- wykorzystywane są raporty, wywiady i raporty dla dorosłych dotyczące testowania instrumentów. Naszą główną grupą docelową badań są dzieci w wieku od siedmiu do dwunastu lat w Szwecji, które należą do jednej z organizacji szkolnych, opieki społecznej lub organizacji opartej na wartościach IOGT-NTO's Junior Association, Junis. Drugim celem są dostawcy.
Projekt podzielony jest na trzy fazy. Pierwsza faza obejmowała planowanie i badanie wstępne, w tym wniosek o powołanie komisji etyki badań naukowych (pierwszy rok). Rozpoczęliśmy projekt, utworzyliśmy zespół projektowy i wyznaczyliśmy kierownika projektu, pracowaliśmy nad podręcznikami, aby były bardziej przyjazne dla użytkownika, poinformowaliśmy i sprzedaliśmy projekt organizacjom i decydentom, zrekrutowaliśmy uczestników do oceny, sfinalizowaliśmy projekt i badania plan, w tym wszystkie przyrządy pomiarowe. Komisja etyczna zatwierdziła projekt badawczy.
Projekt opiera się na ścisłej współpracy Junisa z grupą badawczą z wyraźnym podziałem pracy i odpowiedzialności. Celem działań Junis jest zapewnienie promocji zdrowia dzieci w wieku 7-15 lat w zachęcającym środowisku, w którym rośnie poczucie własnej wartości i pewność siebie dziecka wraz z bezpiecznymi i bezpiecznymi dorosłymi. Organizacja jest odpowiedzialna za zaplanowanie i wdrożenie programu we wszystkich grupach. Grupa badawcza odpowiada za naukowe badanie realizacji i efektów programu dla uczestników grup i klas szkolnych wchodzących w skład grup interwencyjnych i kontrolnych. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem podłużnym programu RESCUR. Oznacza to pomiary wyjściowe przed rozpoczęciem interwencji i kontynuację po sześciu miesiącach, roku, a następnie po dwóch latach.
Druga faza obejmuje wdrożenie programu „Jag vill, jag lkan, jag törs!” (RESCUR) w działaniach grupowych Junis, w grupach za pośrednictwem usług społecznych iw klasach szkolnych w różnych gminach i rozsianych po całym kraju (tj. w różnych dzielnicach mieszkaniowych). Trzecia faza to analiza i raportowanie z realizacji projektu i jego efektów.
Projekt zostanie dokładnie oceniony z dwóch perspektyw: realizacji i wpływu. Będziemy badać wdrażanie zarówno poprzez formularze samooceny, zgłaszane przez liderów grup, gdy program był używany przez pół roku, jak i obserwacje dokonane według sformalizowanej listy kontrolnej. Wdrożenie metody jest niezbędne do prawidłowej oceny efektu metody, co stanowi drugą część oceny projektu. Jednocześnie jesteśmy również zainteresowani bezpośrednim zbadaniem, w jakim stopniu możliwe jest wdrożenie metody zgodnie z zamierzeniami.
Wpływ metody na czynniki ochronne i odporność będzie mierzony za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu obserwacji przed-post z dwoma typami grup. Będziemy badać wpływ metody zarówno z punktu widzenia istotności statystycznej, jak i praktycznej [62]. Użyjemy naszej listy oczekujących, aby stworzyć warunek kontrolny. Grupie z listy oczekujących proponuje się rozpoczęcie interwencji rok po wykonaniu pomiarów linii podstawowej. Wstępny pomiar przeprowadzamy przed rozpoczęciem interwencji wśród uczestników, będą zbierane nawet raporty dla dorosłych, a także pomiary po jednym semestrze, roku i dwóch latach.
Kontrolowane badanie obejmuje trzy różne ramiona. W przypadku szkół mamy grupowanie losowych uczestników do jednego z dwóch warunków, (A) szkół interwencyjnych lub (B) listy oczekujących lub szkół kontrolnych. Randomizacja została przeprowadzona na poziomie szkoły. Następnie wykonano pomiary wyjściowe w obu warunkach, po czym grupa interwencyjna rozpoczęła działanie i wykonano pomiary, jak opisano powyżej (tabela 1). Rok po podstawowej grupie interwencji pomiarowej (A) grupa oczekujących rozpoczęła program. Pomiary są ostatecznie wykonane rok później.
W przypadku grup Junisa nie było wykonalne losowanie klastrów na poziomie kierowniczym, ponieważ zaangażowanie lokalnych oddziałów było trudniejsze do osiągnięcia. Grupy będą prowadzone przez stałych czerwcowych wolontariuszy.
Jeśli chodzi o grupę pomocy społecznej, będziemy mieli ten sam układ i brak warunku kontroli listy oczekujących. Tutaj w drugim roku planowana jest nowa runda grup. Z drugiej strony, będziemy mieli kontynuację pomiaru grup interwencyjnych pierwszej fali w roku 3 zarówno dla Junis, jak i dla grup usług społecznych. Grupy będą prowadzone przez pracowników socjalnych.
Dla interwencji dokonano obliczenia mocy statystycznej. Oczekuje się, że w przypadku interwencji uniwersalnej wielkość efektu d = 0,3 i potęga 0,8 oraz odpowiednie statystyki przetestują wielkość grupy 176 w każdej grupie. Rekrutacja szkół do ewaluacji RESCUR została zakończona. Miejsca gromadzenia danych są rekrutowane z różnych części Szwecji, zarówno z obszarów miejskich, jak i wiejskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Dziecko jest w wieku od 7 do 12 lat.
- Dziecko należy do klasy szkolnej, grupy pomocy społecznej lub grupy organizacji pozarządowej, która wdrożyła program RESCUR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Realizowany będzie program profilaktyczny RECUR.
|
Metoda niniejszego projektu, opracowana przez ekspertów w Europie, dotyczy nadawania dzieciom własnego usamodzielnienia, wzmacniania czynników ochronnych, aw dłuższej perspektywie odporności. W Szwecji materiał został nazwany „Jag vill, jag kan, jag törs!”. Metodologia, która będzie dalej rozwijana i oceniana w ramach tego projektu nosi nazwę RESCUR (program resilience) i ma na celu zwiększenie odporności dzieci, tj. zdolności dzieci do radzenia sobie z kryzysami, zmianami i stresorami bez rozpadu. Metoda ma swoje korzenie w badaniach nad odpornością człowieka. |
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Program profilaktyczny RECUR zostanie wprowadzony po roku oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara odporności na dzieci i młodzieży (CYRM-28)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku w badaniu skuteczności jest „miara odporności na dzieci i młodzieży” opracowaną przez Ungar i in. (Liebenberg, Ungar i Van de Vijver, 2012) w Kanadzie.
CYRM-28 mierzy aspekty odporności (tj. Uderzanie rozwojowe i aspekty) w cechach dzieci oraz w ich środowisku z wykorzystaniem 28 pozycji, które są zgłaszane w 5-punktowych skalach Likerta przez nauczycieli lub rodziców.
Wyższe wyniki reprezentują wyższą odporność.
Całkowite wyniki i średnie wartości dołączonych elementów zostaną obliczone.
Wyższe wyniki w teście posttestowym w porównaniu do testu wstępnego i w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wskazują, że interwencja była skuteczna.
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ, Goodman, 1997) mierzy atrybuty psychologiczne dzieci, w tym zachowania prospołeczne (5 pozycji), objawy emocjonalne (5 pozycji), problemy z postępowaniem (5 pozycji), nadpobudliwość/nieuwagę (5 pozycji) i problemy z relacjami rówieśniczymi za pomocą 25 pozycji, na które nauczyciele lub rodzice odpowiedzią na 3-punktowe skale prawdopodobieństwa.
Całkowite wyniki i średnie wartości dołączonych elementów dla każdej podskali zostaną obliczone.
Im wyższy wynik na jednej podskali, tym więcej dzieci ma tego rodzaju zachowanie.
Wyższe zachowanie prospołeczne i niższe wyniki w innych podskalach w posttestach w porównaniu do testu wstępnego oraz w grupie Ontervention w porównaniu z grupą kontrolną wskazują, że interwencja zakończyła się powodzeniem.
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rescur_Goteborg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .