- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655418
Implementazione e valutazione di RESCUR
"Jag Vill, Jag Kan, Jag törs!" Attuazione ed effetto Studio di un metodo per promuovere la resilienza dei bambini
Questo programma di ricerca mira a studiare l'implementazione e gli effetti di un promettente metodo teorico di prevenzione sviluppato in una collaborazione di ricerca europea nell'ambito di un progetto Comenius (2012-2015) tra 6 università europee (a Malta, Italia, Grecia, Croazia, Portogallo e Svezia) con allo scopo di migliorare la resilienza dei bambini europei.
RESCUR in Svezia è uno studio RCT del Resilience Curriculum (RESCUR) che si sta svolgendo in Svezia 2017-2019. Il nome svedese è "Jag vill, jag kan, jag törs!". Lo studio è condotto da Junis, la Junior Association dell'IOGT-NTO, in collaborazione con i ricercatori delle università di Göteborg, Umeå e Stoccolma ed è finanziato dall'Agenzia di sanità pubblica svedese.
Circa 1.000 bambini di età compresa tra i 7 e i 12 anni, attraverso le loro scuole e associazioni, o tramite gruppi nei servizi sociali, conosceranno il materiale I bambini impareranno e praticheranno attività di Mindfulness, attività di narrazione, discussioni di gruppo e molto altro, tutti progettati per rafforzare i fattori protettivi e aumentare la loro resilienza. Il programma coinvolge anche i genitori che partecipano al lavoro per rafforzare i fattori protettivi dei bambini.
Sulla base del lavoro con gruppi di bambini, viene condotto uno studio di efficacia che include bambini di età compresa tra 7 e 12 anni nelle classi scolastiche, con pre e post-misurazioni randomizzate e controllate, questionari di autovalutazione e osservazioni di gruppo. Il programma sarà attuato anche in un'organizzazione non governativa e in gruppi nei servizi sociali. Lo studio indaga anche le forme di attuazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma di ricerca mira a studiare l'implementazione e gli effetti di un promettente metodo teorico di prevenzione sviluppato in una collaborazione di ricerca europea nell'ambito di un progetto Comenius (2012-2015) tra 6 università europee (a Malta, Italia, Grecia, Croazia, Portogallo e Svezia) con allo scopo di migliorare la resilienza dei bambini europei.
RESCUR in Svezia è uno studio RCT del Resilience Curriculum (RESCUR) che si sta svolgendo in Svezia 2017-2019. Il nome svedese è "Jag vill, jag kan, jag törs!". Lo studio è condotto da Junis, la Junior Association dell'IOGT-NTO, in collaborazione con i ricercatori delle università di Göteborg, Umeå e Stoccolma ed è finanziato dall'Agenzia di sanità pubblica svedese.
L'obiettivo principale è quello di rafforzare i fattori protettivi e promuovere i cambiamenti nella vita dell'infanzia per 7-12 anni che sono parenti di persone con problemi di dipendenza e contribuire al sostegno che la società svedese offre a questi bambini. Ciò significa un intervento preventivo mirato a coloro che hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi di dipendenza e altri problemi che sono conseguenze della loro situazione. Un obiettivo secondario a livello universale è quello di promuovere fattori protettivi tra i bambini della stessa età e prevenire lo sviluppo della tossicodipendenza tra i bambini.
Per aumentare le nostre possibilità di raggiungere gli obiettivi, stiamo implementando il progetto come una collaborazione tra professionisti e ricercatori. Il nostro obiettivo è anche quello di aumentare la rilevanza del progetto, nonché lo sviluppo delle conoscenze e migliorare l'attuazione pratica. Inoltre, questo può anche fornire una maggiore opportunità di diffondere l'esperienza anche ad altri gruppi e attività dopo che il metodo è stato testato e valutato sulla base del contesto svedese e nelle tre aree prioritarie: servizi sociali, una ONG e scuole.
La ricerca comprende cinque domande di ricerca:
- Come possono essere reclutati i partecipanti all'attuazione del programma?
- Come possono essere supportati i leader per consentire l'attuazione del programma di alta qualità?
- Qual è il significato del programma per lo sviluppo e la salute mentale dei bambini?
- Il programma funziona in modo diverso per i diversi gruppi in relazione al sesso, all'estrazione sociale, al luogo di residenza e all'età?
- L'intervento funziona diversamente a livello universale, selettivo o indicativo?
Le domande di ricerca saranno studiate attraverso una valutazione dell'implementazione, utilizzando moduli di autovalutazione, interviste e osservazioni utilizzando una "lista di controllo" stabilita, nonché attraverso una valutazione dell'impatto, che ha un disegno pre-post randomizzato e controllato, e in cui l'auto- vengono utilizzati rapporti, interviste e rapporti di adulti su strumenti di test. Il nostro principale gruppo target per la ricerca sono i bambini dai sette ai dodici anni in Svezia e che fanno parte di una delle organizzazioni scolastiche, dei servizi sociali o dell'organizzazione basata sui valori IOGT-NTO's Junior Association, Junis. Un obiettivo secondario sono i fattorini.
Il progetto si articola in tre fasi. La prima fase prevedeva la progettazione e uno studio preliminare comprendente la candidatura a commissione etica della ricerca (primo anno). Abbiamo avviato il progetto, formato un team di progetto e nominato un project manager, lavorato sui manuali per renderli più facili da usare, informato e commercializzato il progetto a organizzazioni e responsabili politici, reclutato partecipanti per la valutazione, finalizzato il progetto e la ricerca piano, compresi tutti gli strumenti di misura. Il comitato di revisione etica ha approvato il progetto di ricerca.
Il progetto si basa su una stretta collaborazione tra Junis e il gruppo di ricerca con una chiara divisione del lavoro e delle responsabilità. Lo scopo delle attività di Junis è fornire promozione della salute ai bambini di età compresa tra 7 e 15 anni in un ambiente incoraggiante in cui l'autostima e la fiducia in se stessi del bambino crescono insieme ad adulti sicuri e protetti. L'organizzazione è responsabile della pianificazione e dell'attuazione del programma in tutti i gruppi. Il gruppo di ricerca è responsabile dello studio scientifico dell'attuazione e degli effetti del programma per i partecipanti ai gruppi e alle classi scolastiche che fanno parte dei gruppi di intervento e di controllo. La ricerca è un'indagine randomizzata, controllata e longitudinale del programma RESCUR. Ciò significa misurazioni di base prima dell'inizio dell'intervento e follow-up a sei mesi, un anno e poi due anni.
La seconda fase prevede l'implementazione del programma "Jag vill, jag lkan, jag törs!" (RESCUR) nelle attività di gruppo di Junis, nei gruppi attraverso i servizi sociali e nelle classi scolastiche in diversi comuni e sparsi sul territorio (es. in diverse aree abitative). La terza fase prevede l'analisi e la rendicontazione dell'attuazione del progetto e dei suoi effetti.
Il progetto sarà attentamente valutato da due punti di vista, implementazione e impatto. Studieremo l'implementazione attraverso sia moduli di autovalutazione, riportati dai capigruppo quando il programma è stato utilizzato per sei mesi, sia osservazioni fatte secondo una lista di controllo formalizzata. L'implementazione del metodo è fondamentale per valutare correttamente l'effetto del metodo, che è la seconda parte della valutazione del progetto. Allo stesso tempo, siamo anche interessati a studiare direttamente la misura in cui è possibile implementare il metodo come previsto.
L'effetto del metodo sui fattori protettivi e sulla resilienza sarà misurato tramite un disegno di follow-up pre-post controllato randomizzato con due tipi di gruppi. Studieremo l'effetto del metodo sia da una prospettiva di significatività statistica che da una prospettiva di rilevanza pratica [62]. Useremo la nostra lista d'attesa per creare una condizione di controllo. Al gruppo in lista d'attesa viene offerto di iniziare l'intervento un anno dopo che sono state effettuate le misurazioni della linea di base. Facciamo una pre-misurazione prima dell'inizio dell'intervento tra i partecipanti, verranno raccolti anche i rapporti degli adulti, così come le misurazioni dopo un semestre, un anno e due anni.
Lo studio controllato ha tre diversi bracci. Nel caso delle scuole, abbiamo un gruppo che randomizza i partecipanti a una delle due condizioni, (A) scuole di intervento o (B) lista d'attesa o scuole di controllo. La randomizzazione è stata effettuata a livello scolastico. Successivamente, le misurazioni di base sono state eseguite in entrambe le condizioni e, successivamente, il gruppo di intervento ha iniziato l'azione e le misurazioni sono state effettuate come descritto sopra (Tabella 1). Un anno dopo il gruppo di intervento sulla misurazione di base (A), il gruppo in lista d'attesa ha iniziato il programma. Le misurazioni vengono finalmente effettuate un anno dopo.
Nel caso dei gruppi di Junis, non è stato possibile effettuare una randomizzazione dei cluster a livello manageriale poiché il coinvolgimento dei capitoli locali era più difficile da ottenere. I gruppi saranno guidati da regolari volontari di giugno.
Per quanto riguarda il gruppo dei servizi sociali, avremo la stessa disposizione e nessuna condizione di controllo della lista d'attesa. Qui è prevista una nuova tornata di gruppi nel secondo anno. D'altra parte, avremo una misurazione di follow-up dei gruppi di intervento della prima ondata nell'anno 3 sia per Junis che per i gruppi dei servizi sociali. I gruppi saranno gestiti da assistenti sociali.
Per gli interventi è stato effettuato un calcolo della potenza statistica. Nell'intervento universale, una dimensione dell'effetto di d = 0,3 e una potenza di 0,8 e le statistiche corrispondenti dovrebbero testare una dimensione del gruppo di 176 in ciascun gruppo. Il reclutamento delle scuole per la valutazione di RESCUR è stato completato. I siti di raccolta dei dati vengono reclutati da diverse parti della Svezia, nonché nelle aree urbane e rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 12 anni.
- Il bambino fa parte di una classe scolastica, di un gruppo di servizi sociali o di un gruppo di ONG che ha implementato il programma RESCUR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Verrà somministrato il programma di prevenzione RECUR.
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Il metodo del presente progetto, sviluppato da esperti in Europa, riguarda il dare ai bambini il proprio self-empowerment, il rafforzamento dei fattori protettivi e, a lungo termine, la loro resilienza. In Svezia, il materiale è stato chiamato "Jag vill, jag kan, jag törs!". La metodologia che sarà ulteriormente sviluppata e valutata in questo progetto si chiama RESCUR (il curriculum di resilienza) volta ad aumentare la resilienza dei bambini, cioè la capacità dei bambini di far fronte a crisi, cambiamenti e fattori di stress senza cadere a pezzi. Il metodo è radicato nella ricerca sulla resilienza umana. |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il programma di prevenzione RECUR verrà somministrato dopo un anno di attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di resilienza dei bambini e giovani (CYRM-28)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Una misura di risultato primaria nello studio di efficacia è la "misura di resilienza dei bambini e giovani" sviluppata da Ungar et al (Liebenberg, Ungar & Van de Vijver, 2012) in Canada.
Il CYRM-28 misura gli aspetti della resilienza (cioè, scarse e assisti dello sviluppo) nelle caratteristiche dei bambini e nel loro ambiente usando 28 articoli che sono riportati su scale Likert a 5 punti da insegnanti o genitori.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore resilienza.
Verranno calcolati i punteggi totali e i valori medi degli elementi inclusi.
Punteggi più alti su posttest rispetto al pretest e nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, indicano che l'intervento era di successo.
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0-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Promuovere punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Il questionario di forza e difficoltà (SDQ, Goodman, 1997) misura gli attributi psicologici dei bambini tra cui il comportamento prosociale (5 articoli), i sintomi emotivi (5 articoli), i problemi di condotta (5 articoli), iperattività/disattenzione (5 articoli) e problemi di relazione tra pari usando 25 elementi che insegnanti o genitori rispondono su scale a 3 punti Likert.
Verranno calcolati i punteggi totali e i valori medi degli articoli inclusi per ciascuna sottoscala.
Maggiore è il punteggio su una sottoscala, più bambini hanno di quel tipo di comportamento.
Un comportamento prosociale più elevato e punteggi più bassi sulle altre sottoscale al post -test rispetto al pretest e nel gruppo OnTerventical rispetto al gruppo di controllo, indicano che l'intervento ha avuto successo.
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rescur_Goteborg
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Prove cliniche su Curriculum di resilienza (RESCUR)
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