- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03655418
Внедрение и оценка RESCUR
"Джаг Вилл, Джаг Кан, Джаг Терс!" Внедрение и исследование эффективности метода повышения устойчивости детей
Эта исследовательская программа направлена на изучение реализации и эффектов теоретического многообещающего метода профилактики, разработанного в рамках европейского исследовательского сотрудничества в рамках проекта Comenius (2012-2015 гг.) между 6 европейскими университетами (на Мальте, в Италии, Греции, Хорватии, Португалии и Швеции) с целью повышения устойчивости европейских детей.
RESCUR в Швеции — это рандомизированное исследование учебной программы по устойчивости (RESCUR), которое проводится в Швеции в 2017–2019 годах. Шведское название «Jag vill, jag kan, jag törs!». Исследование проводится Junis, молодежной ассоциацией IOGT-NTO, совместно с исследователями из университетов Гётеборга, Умео и Стокгольма и финансируется Агентством общественного здравоохранения Швеции.
Около 1000 детей в возрасте от 7 до 12 лет через свои школы и ассоциации или через группы социальных служб познакомятся с материалом. предназначены для усиления защитных факторов и повышения их сопротивляемости. В программе также участвуют родители, принимающие участие в работе по усилению защитных факторов у детей.
На основе работы с группами детей проводится исследование эффективности, в том числе у детей 7-12 лет в школьных классах, с рандомизированными и контролируемыми до- и постизмерениями, анкетами самооценки и групповыми наблюдениями. Программа также будет реализована в неправительственной организации и в группах социальных служб. В исследовании также исследуются формы реализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта исследовательская программа направлена на изучение реализации и эффектов теоретического многообещающего метода профилактики, разработанного в рамках европейского исследовательского сотрудничества в рамках проекта Comenius (2012-2015 гг.) между 6 европейскими университетами (на Мальте, в Италии, Греции, Хорватии, Португалии и Швеции) с целью повышения устойчивости европейских детей.
RESCUR в Швеции — это рандомизированное исследование учебной программы по устойчивости (RESCUR), которое проводится в Швеции в 2017–2019 годах. Шведское название «Jag vill, jag kan, jag törs!». Исследование проводится Junis, молодежной ассоциацией IOGT-NTO, совместно с исследователями из университетов Гётеборга, Умео и Стокгольма и финансируется Агентством общественного здравоохранения Швеции.
Основная цель состоит в том, чтобы усилить защитные факторы и способствовать изменению жизни детей в возрасте 7-12 лет, которые являются родственниками людей с проблемами зависимости, а также внести свой вклад в поддержку, которую шведское общество оказывает этим детям. Это означает профилактическое вмешательство, направленное на тех, у кого повышен риск развития проблем с зависимостью и других проблем, являющихся следствием их ситуации. Второстепенной целью на универсальном уровне является пропаганда защитных факторов среди детей одного возраста и профилактика развития у детей наркомании.
Чтобы увеличить наши шансы на достижение целей, мы реализуем проект в сотрудничестве между практиками и исследователями. Нашей целью также является повышение актуальности проекта, а также развитие знаний и улучшение практической реализации. Кроме того, это также может предоставить более широкие возможности для распространения опыта среди других групп и видов деятельности после того, как метод был протестирован и оценен на основе шведского контекста и в трех приоритетных областях - социальные услуги, НПО и школы.
Исследование включает в себя пять исследовательских вопросов:
- Как можно привлечь участников реализации программы?
- Как можно поддержать лидеров, чтобы обеспечить реализацию высококачественной программы?
- Каково значение программы для развития и психического здоровья детей?
- Работает ли программа по-разному для разных групп в зависимости от пола, социального происхождения, места жительства и возраста?
- Работает ли вмешательство по-разному на универсальном, избирательном или индикативном уровне?
Вопросы исследования будут изучаться с помощью оценки реализации с использованием форм самооценки, интервью и наблюдений с использованием установленного «контрольного списка», а также с помощью оценки воздействия, которая имеет рандомизированный, контролируемый дизайн до и после, и в котором самооценка используются отчеты, интервью и отчеты взрослых об инструментах тестирования. Нашей основной целевой группой для исследования являются дети в возрасте от семи до двенадцати лет в Швеции, которые состоят в одной из организаций школы, социальных служб или основанной на ценностях организации IOGT-NTO's Junior Association, Junis. Второстепенной целью являются избавители.
Проект разделен на три этапа. Первый этап включал планирование и предварительное исследование, включая заявку на участие в комитете по этике исследований (первый год). Мы начали проект, сформировали команду проекта и назначили менеджера проекта, работали над руководствами, чтобы сделать их более удобными для пользователей, проинформировали и представили проект организациям и политикам, набрали участников для оценки, завершили проект и исследование. план, включая все измерительные приборы. Совет по этике одобрил исследовательский проект.
Проект основан на тесном сотрудничестве Юниса и исследовательской группы с четким разделением работы и ответственности. Целью деятельности Юниса является укрепление здоровья детей в возрасте 7-15 лет в благоприятной среде, где самооценка и уверенность ребенка растут вместе с безопасными и безопасными взрослыми. Организация несет ответственность за планирование и реализацию программы во всех группах. Исследовательская группа отвечает за научное изучение реализации и эффектов программы для участников групп и школьных классов, которые входят в группы вмешательства и контрольные группы. Исследование представляет собой рандомизированный контролируемый лонгитюдный опрос программы RESCUR. Это означает базовые измерения до начала вмешательства и последующее наблюдение через шесть месяцев, один год и затем два года.
Второй этап предполагает реализацию программы «Jag vill, jag lkan, jag törs!» (RESCUR) в групповой деятельности Юниса, в группах через социальные службы и в школьных классах в разных муниципалитетах и по всей стране (т.е. в разных жилых районах). Третий этап включает анализ и отчетность по реализации проекта и его последствиям.
Проект будет тщательно оценен с двух точек зрения: реализации и воздействия. Мы будем изучать реализацию как с помощью форм самооценки, сообщаемых руководителями групп при использовании программы в течение полугода, так и с помощью наблюдений, сделанных по формализованному контрольному списку. Реализация метода имеет основополагающее значение для правильной оценки эффекта метода, что является второй частью оценки проекта. В то же время нас также интересует непосредственное изучение того, насколько возможно реализовать метод по назначению.
Влияние метода на защитные факторы и устойчивость будет измеряться с помощью рандомизированного контролируемого исследования до и после наблюдения с двумя типами групп. Мы изучим эффект метода как с точки зрения статистической значимости, так и с точки зрения практической значимости [62]. Мы будем использовать наш список ожидания для создания условия контроля. Группе ожидания предлагается начать вмешательство через год после проведения базовых измерений. Мы делаем предварительное измерение перед началом вмешательства среди участников, будут собираться даже отчеты взрослых, а также измерения после одного семестра, одного года и двух лет.
В контролируемом исследовании участвуют три разных группы. В случае со школами у нас есть группа, рандомизирующая участников по одному из двух условий: (A) интервенционные школы или (B) лист ожидания или контрольные школы. Рандомизация была проведена на школьном уровне. После этого были выполнены базовые измерения в обоих условиях, а после этого группа вмешательства начала действие, и измерения были выполнены, как описано выше (таблица 1). Через год после группы вмешательства по базовому измерению (А) программу начала программа из списка ожидания. Замеры окончательно сделаны через год.
В случае с группами Джуниса было невозможно провести кластерную рандомизацию на управленческом уровне, поскольку было труднее добиться участия местных отделений. Группы будут возглавлять обычные июньские волонтеры.
Что касается группы социального обслуживания, то у нас будет такой же порядок и отсутствие контроля очередности. Здесь на второй год планируется новый набор групп. С другой стороны, у нас будет последующее измерение групп вмешательства первой волны в 3-й год как для Junis, так и для групп социальных служб. Группы будут вести социальные работники.
Для вмешательств был произведен расчет статистической мощности. Ожидается, что при универсальном вмешательстве размер эффекта d = 0,3 и мощность 0,8, а также соответствующая статистика будут тестировать размер группы 176 человек в каждой группе. Набор школ для оценки RESCUR завершен. Места сбора данных набираются из разных частей Швеции, а также из городских и сельских районов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Возраст ребенка от 7 до 12 лет.
- Ребенок является частью школьного класса, группы социального обслуживания или группы НПО, которая внедрила программу RESCUR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Будет осуществляться профилактическая программа RECUR.
|
Методика настоящего проекта, разработанная европейскими экспертами, касается придания детям самостоятельности, усиления защитных факторов и, в конечном счете, их устойчивости. В Швеции материал получил название «Jag vill, jag kan, jag törs!». Методология, которая будет дорабатываться и оцениваться в рамках этого проекта, называется RESCUR (учебная программа устойчивости), направленная на повышение устойчивости детей, то есть способности детей справляться с кризисами, изменениями и стрессорами, не теряя при этом самообладания. Этот метод основан на исследованиях устойчивости человека. |
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Программа профилактики RECUR будет запущена после года ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера устойчивости детей и молодежи (CYRM-28)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Основным показателем результата в исследовании эффективности является «мера устойчивости детей и молодежи», разработанная Ungar et al (Liebenberg, Ungar & Van de Vijver, 2012) в Канаде.
CYRM-28 измеряет аспекты устойчивости (то есть упор и акции развития) в характеристиках детей и в их окружающей среде, используя 28 пунктов, которые сообщаются в 5-балльных масштабах Лайкерта учителями или родителями.
Более высокие оценки представляют собой более высокую устойчивость.
Общие оценки и средние значения включенных элементов будут рассчитаны.
Более высокие оценки на посттесте по сравнению с предварительным тестированием и в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой указывают, что вмешательство было успешным.
|
0-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Анкета «Сила и трудности» (SDQ, Goodman, 1997) измеряет психологические атрибуты детей, включая просоциальное поведение (5 пунктов), эмоциональные симптомы (5 пунктов), проблемы поведения (5 пунктов), гиперактивность/невнимательность (5 пунктов) и проблемы с отношениями со сверстниками с использованием 25 пунктов, которые учителя или родители отвечают на 3-балльные лайерные шкалы.
Общие оценки и средние значения включенных элементов для каждой подшкалы будут рассчитаны.
Чем выше оценка на одной подшкале, тем больше детей такого типа поведения.
Более высокое просоциальное поведение и более низкие баллы по другим подшкалам на посттесте по сравнению с предварительным тестированием и в группе Ontervention по сравнению с контрольной группой указывают, что вмешательство было успешным.
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Rescur_Goteborg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .