- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655418
Implementatie en evaluatie van RESCUR
"Jag Vill, Jag Kan, Jag tors!" Implementatie en effectstudie van een methode om de veerkracht van kinderen te bevorderen
Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de implementatie en effecten te onderzoeken van een theoretisch veelbelovende preventiemethode ontwikkeld in een Europese onderzoekssamenwerking binnen een Comenius-project (2012-2015) tussen 6 Europese universiteiten (in Malta, Italië, Griekenland, Kroatië, Portugal en Zweden) met met als doel de weerbaarheid van Europese kinderen te vergroten.
RESCUR in Zweden is een RCT-onderzoek van het Resilience Curriculum (RESCUR) dat in 2017-2019 in Zweden plaatsvindt. De Zweedse naam is "Jag vill, jag kan, jag törs!". De studie wordt uitgevoerd door Junis, de Junior Association van IOGT-NTO, in samenwerking met onderzoekers van de universiteiten van Göteborg, Umeå en Stockholm en wordt gefinancierd door de Public Health Agency of Sweden.
Ongeveer 1.000 kinderen in de leeftijd van 7-12 jaar zullen via hun scholen en verenigingen of via groepen in de sociale dienst kennis maken met de stof. De kinderen zullen leren en oefenen Mindfulness-activiteiten, vertelactiviteiten, groepsdiscussies en nog veel meer ontworpen om beschermende factoren te versterken en hun veerkracht te vergroten. Het programma betrekt ook ouders die deelnemen aan het werk om de beschermende factoren van kinderen te versterken.
Op basis van het werk met groepen kinderen vindt een effectiviteitsonderzoek plaats, onder meer bij kinderen van 7-12 jaar in schoolklassen, met gerandomiseerde en gecontroleerde voor- en nametingen, zelfbeoordelingsvragenlijsten en groepsobservaties. Het programma zal ook worden uitgevoerd in een niet-gouvernementele organisatie en in groepen in sociale diensten. In het onderzoek wordt ook gekeken naar uitvoeringsvormen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de implementatie en effecten te onderzoeken van een theoretisch veelbelovende preventiemethode ontwikkeld in een Europese onderzoekssamenwerking binnen een Comenius-project (2012-2015) tussen 6 Europese universiteiten (in Malta, Italië, Griekenland, Kroatië, Portugal en Zweden) met met als doel de weerbaarheid van Europese kinderen te vergroten.
RESCUR in Zweden is een RCT-onderzoek van het Resilience Curriculum (RESCUR) dat in 2017-2019 in Zweden plaatsvindt. De Zweedse naam is "Jag vill, jag kan, jag törs!". De studie wordt uitgevoerd door Junis, de Junior Association van IOGT-NTO, in samenwerking met onderzoekers van de universiteiten van Göteborg, Umeå en Stockholm en wordt gefinancierd door de Public Health Agency of Sweden.
Het primaire doel is het versterken van beschermende factoren en het bevorderen van veranderingen in het leven van kinderen van 7-12 jaar die familie zijn van mensen met verslavingsproblemen en om bij te dragen aan de steun die de Zweedse samenleving deze kinderen geeft. Dit betekent een preventieve interventie gericht op mensen die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van verslavingsproblematiek en andere problemen die het gevolg zijn van hun situatie. Een secundair doel op universeel niveau is het bevorderen van beschermende factoren bij kinderen van dezelfde leeftijd en het voorkomen van de ontwikkeling van drugsverslaving bij kinderen.
Om onze kansen op het bereiken van de doelen te vergroten, voeren we het project uit als een samenwerking tussen praktijkmensen en onderzoekers. Ons doel is ook om de relevantie van het project te vergroten, kennis te ontwikkelen en de praktische uitvoering te verbeteren. Bovendien kan dit ook een grotere kans bieden om ervaring te verspreiden, ook naar andere groepen en activiteiten nadat de methode is getest en geëvalueerd op basis van de Zweedse context en in de drie prioritaire gebieden - sociale diensten, een ngo en scholen.
Het onderzoek omvat vijf onderzoeksvragen:
- Hoe kunnen deelnemers aan de uitvoering van het programma geworven worden?
- Hoe kunnen leiders worden ondersteund om de uitvoering van het hoogwaardige programma mogelijk te maken?
- Wat is de betekenis van het programma voor de ontwikkeling en geestelijke gezondheid van kinderen?
- Werkt het programma voor verschillende groepen anders op het gebied van geslacht, sociale achtergrond, woonplaats en leeftijd?
- Werkt de interventie anders op universeel, selectief of indicatief niveau?
Onderzoeksvragen zullen worden bestudeerd door middel van een implementatie-evaluatie, met behulp van zelfbeoordelingsformulieren, interviews en observaties aan de hand van een vastgestelde "checklist", evenals door middel van een effectbeoordeling, die een gerandomiseerde, gecontroleerde pre-post-opzet heeft en waarin zelf- rapporten, interviews en volwassen rapporten van testinstrumenten worden gebruikt. Onze belangrijkste doelgroep voor onderzoek zijn kinderen van zeven tot twaalf jaar in Zweden die in een van de schoolorganisaties, sociale diensten of de op waarden gebaseerde organisatie IOGT-NTO's Junior Association, Junis, zitten. Een secundair doelwit zijn de bezorgers.
Het project is opgedeeld in drie fasen. De eerste fase omvatte een planning en een vooronderzoek inclusief de aanvraag voor de onderzoeksethische commissie (eerste jaar). We startten het project, vormden een projectteam en stelden een projectmanager aan, werkten aan de handleidingen om ze gebruiksvriendelijker te maken, informeerden en brachten het project op de markt bij organisaties en beleidsmakers, rekruteerden deelnemers voor de evaluatie, rondden het project en het onderzoek af plan, inclusief alle meetinstrumenten. De ethische toetsingscommissie keurde het onderzoeksproject goed.
Het project is gebaseerd op een nauwe samenwerking tussen Junis en de onderzoeksgroep met een duidelijke taakverdeling en verantwoordelijkheid. Het doel van de activiteiten van Junis is om gezondheidsbevordering te bieden aan kinderen van 7-15 jaar in een stimulerende omgeving waar het gevoel van eigenwaarde en het zelfvertrouwen van het kind groeien samen met veilige en veilige volwassenen. De organisatie is verantwoordelijk voor het plannen en uitvoeren van het programma in alle groepen. Het lectoraat is verantwoordelijk voor het wetenschappelijk onderzoek naar de uitvoering en effecten van het programma voor de deelnemers aan groepen en schoolklassen die deel uitmaken van interventie- en controlegroepen. Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, longitudinale enquête van het RESCUR-programma. Dit betekent een nulmeting voordat de interventie begint en een follow-up na zes maanden, één jaar en daarna twee jaar.
De tweede fase omvat de uitvoering van het programma "Jag vill, jag lkan, jag törs!" (RESCUR) bij de groepsactiviteiten van Junis, in groepen via sociale diensten en in schoolklassen in verschillende gemeenten en verspreid over het land (dwz in verschillende woongebieden). De derde fase omvat analyse en rapportage van de implementatie van het project en de effecten ervan.
Het project zal zorgvuldig worden geëvalueerd vanuit twee perspectieven, implementatie en impact. We zullen de implementatie bestuderen aan de hand van zowel zelfevaluatieformulieren, gerapporteerd door groepsleiders wanneer het programma een half jaar is gebruikt, als observaties volgens een geformaliseerde checklist. De implementatie van de methode is van fundamenteel belang om het effect van de methode, het tweede deel van de evaluatie van het project, goed te kunnen evalueren. Tegelijkertijd zijn we ook geïnteresseerd om direct te onderzoeken in hoeverre het mogelijk is om de methode te implementeren zoals bedoeld.
Het effect van de methode op beschermende factoren en veerkracht zal worden gemeten via een gerandomiseerd, gecontroleerd pre-post follow-up design met twee soorten groepen. We zullen het effect van de methode bestuderen vanuit zowel een statistisch significantieperspectief als een praktisch relevantieperspectief [62]. We zullen onze wachtlijst gebruiken om een controlevoorwaarde te creëren. De wachtlijstgroep wordt aangeboden om de interventie een jaar na nulmeting te starten. Voor aanvang van de interventie doen we een voormeting bij de deelnemers, er worden zelfs rapporten van volwassenen verzameld, evenals metingen na een semester, een jaar en twee jaar.
De gecontroleerde studie heeft drie verschillende armen. In het geval van scholen hebben we deelnemers geclusterd naar een van de twee condities, (A) interventiescholen of (B) wachtlijst- of controlescholen. Randomisatie is gedaan op schoolniveau. Daarna werden de basislijnmetingen uitgevoerd in beide condities, en daarna begon de interventiegroep met de actie en werden de metingen uitgevoerd zoals hierboven beschreven (Tabel 1). Een jaar na de nulmeting interventiegroep (A) startte de wachtlijstgroep met het programma. Een jaar later worden eindelijk de metingen gedaan.
In het geval van de groepen van Junis was het niet haalbaar om clusters willekeurig te maken op managementniveau, omdat de betrokkenheid van lokale afdelingen moeilijker te bereiken was. De groepen worden geleid door vaste June-vrijwilligers.
Wat betreft de sociale dienst, we zullen dezelfde regeling hebben en geen wachtlijstcontroleconditie. Hier staat in het tweede jaar een nieuwe ronde groepen gepland. Anderzijds doen we in jaar 3 een vervolgmeting van de interventiegroepen van de eerste golf voor zowel Junis als de hulpverleningsgroepen. De groepen worden geleid door maatschappelijk werkers.
Voor de interventies is een berekening gemaakt van de statistische power. Bij de universele interventie wordt verwacht dat een effectgrootte van d = 0,3 en een macht van 0,8 en de bijbehorende statistieken een groepsgrootte van 176 in elke groep testen. De werving van scholen voor de evaluatie van RESCUR is voltooid. De sites voor gegevensverzameling zijn afkomstig uit verschillende delen van Zweden en zowel in stedelijke als landelijke gebieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Kind is tussen de 7 en 12 jaar.
- Het kind maakt deel uit van een schoolklas, een sociale dienstgroep of een ngo-groep die het RESCUR-programma heeft geïmplementeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Het preventieprogramma RECUR wordt uitgevoerd.
|
De methode van het huidige project, ontwikkeld door experts in Europa, gaat over kinderen hun eigen zelfredzaamheid geven, beschermende factoren versterken en, op de lange termijn, hun veerkracht. In Zweden heeft het materiaal de naam "Jag vill, jag kan, jag törs!" gekregen. De methodologie die in dit project verder zal worden ontwikkeld en geëvalueerd, heet RESCUR (het veerkrachtcurriculum), gericht op het vergroten van de veerkracht van kinderen, d.w.z. het vermogen van kinderen om met crises, veranderingen en stressoren om te gaan zonder uit elkaar te vallen. De methode is geworteld in onderzoek naar menselijke veerkracht. |
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Het preventieprogramma RECUR wordt na een jaar wachten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weerbaarheidsmaatregel voor kinderen en jongeren (CYRM-28)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Een primaire uitkomstmaat in het effectiviteitsonderzoek is de "Child and Youth Resilience Measure" ontwikkeld door Ungar et al (Liebenberg, Ungar & Van De Vijver, 2012) in Canada.
De CYRM-28 meet aspecten van veerkracht (d.w.z. ontwikkelingskrachten en -vaardigheden) in de kenmerken van kinderen en in hun omgeving met behulp van 28 items die worden gerapporteerd op 5-punts Likert-schalen door leerkrachten of ouders.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere veerkracht.
Totaalscores en gemiddelde waarden van de opgenomen items worden berekend.
Hogere scores bij posttest vergeleken met pretest en in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep, geven aan dat de interventie succesvol was.
|
0-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
De Strength and Difficulties-vragenlijst (SDQ, Goodman, 1997) meet de psychologische eigenschappen van kinderen, waaronder prosociaal gedrag (5 items), emotionele symptomen (5 items), gedragsproblemen (5 items), hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items) en relatieproblemen met leeftijdsgenoten. met behulp van 25 items die leerkrachten of ouders beantwoorden op 3-punts Likertschalen.
Totaalscores en gemiddelde waarden van de opgenomen items voor elke subschaal worden berekend.
Hoe hoger de score op één subschaal, hoe meer kinderen dat soort gedrag vertonen.
Hoger prosociaal gedrag, en lagere scores op de andere subschalen bij posttest vergeleken met pretest, en in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep, geven aan dat de interventie succesvol was.
|
0-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rescur_Goteborg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veerkracht Curriculum (RESCUR)
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Voltooid
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...WervingDieet, gezondVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... en andere medewerkersVoltooidKennis en houding van bewoners met betrekking tot interculturele zorg | Interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden in ontmoetingen tussen patiënt en arts | Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over huisartsen die betrokken zijn bij hun zorg | Klinische gezondheidsresultaten...Verenigde Staten
-
Providence Health & ServicesVoltooidBurn-out, professioneel
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsActief, niet wervendNier Ziekten | Hypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Dieet, gezond | Niertransplantatie; complicaties | Levensstijl, gezond | Transplantatie; Mislukking, NierVerenigde Staten
-
TriHealth Inc.Voltooid
-
Children's Aid Society in Clearfield CountyBy The Numbers Data Analysis & Statistical SolutionsVoltooid
-
University of VirginiaVoltooid