- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655418
Implementación y Evaluación de RESCUR
"¡Jag Vill, Jag Kan, Jag törs!" Estudio de Implementación y Efecto de un Método para Promover la Resiliencia Infantil
Este programa de investigación tiene como objetivo investigar la implementación y los efectos de un método teórico de prevención prometedor desarrollado en una colaboración de investigación europea dentro de un proyecto Comenius (2012-2015) entre 6 universidades europeas (en Malta, Italia, Grecia, Croacia, Portugal y Suecia) con el propósito de mejorar la resiliencia de los niños europeos.
RESCUR en Suecia es un estudio RCT del Currículo de Resiliencia (RESCUR) que se está llevando a cabo en Suecia 2017-2019. El nombre sueco es "Jag vill, jag kan, jag törs!". El estudio lo realiza Junis, la Asociación Junior de IOGT-NTO, junto con investigadores de las universidades de Göteborg, Umeå y Estocolmo, y está financiado por la Agencia de Salud Pública de Suecia.
Alrededor de 1.000 niños de 7 a 12 años, a través de sus escuelas y asociaciones, o a través de grupos en servicios sociales, se familiarizarán con el material. Los niños aprenderán y practicarán actividades de atención plena, actividades de narración de cuentos, debates en grupo y mucho más, todo diseñado para fortalecer los factores protectores y aumentar su resiliencia. El programa también implica la participación de los padres en el trabajo de refuerzo de los factores protectores de los niños.
Basado en el trabajo con grupos de niños, se lleva a cabo un estudio de efectividad que incluye a niños de 7 a 12 años en clases escolares, con mediciones previas y posteriores aleatorias y controladas, cuestionarios de autoevaluación y observaciones grupales. El programa también se implementará en una organización no gubernamental y en grupos de servicios sociales. El estudio también investiga las formas de implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de investigación tiene como objetivo investigar la implementación y los efectos de un método teórico de prevención prometedor desarrollado en una colaboración de investigación europea dentro de un proyecto Comenius (2012-2015) entre 6 universidades europeas (en Malta, Italia, Grecia, Croacia, Portugal y Suecia) con el propósito de mejorar la resiliencia de los niños europeos.
RESCUR en Suecia es un estudio RCT del Currículo de Resiliencia (RESCUR) que se está llevando a cabo en Suecia 2017-2019. El nombre sueco es "Jag vill, jag kan, jag törs!". El estudio lo realiza Junis, la Asociación Junior de IOGT-NTO, junto con investigadores de las universidades de Göteborg, Umeå y Estocolmo, y está financiado por la Agencia de Salud Pública de Suecia.
El objetivo principal es fortalecer los factores protectores y promover cambios de vida en la infancia de 7 a 12 años que son familiares de personas con problemas de adicciones y contribuir al apoyo que la sociedad sueca brinda a estos niños. Esto significa una intervención preventiva dirigida a aquellas personas que tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas de adicción y otros problemas que son consecuencia de su situación. Un objetivo secundario a nivel universal es promover factores protectores entre los niños de las mismas edades y prevenir el desarrollo de la adicción a las drogas entre los niños.
Para aumentar nuestras posibilidades de lograr los objetivos, estamos implementando el proyecto como una colaboración entre profesionales e investigadores. Nuestro objetivo es también aumentar la relevancia del proyecto, así como el desarrollo del conocimiento y mejorar la implementación práctica. Además, esto también puede brindar una mayor oportunidad para difundir la experiencia también a otros grupos y actividades después de que el método haya sido probado y evaluado en función del contexto sueco y en las tres áreas prioritarias: servicios sociales, una ONG y escuelas.
La investigación incluye cinco preguntas de investigación:
- ¿Cómo se pueden reclutar los participantes en la implementación del programa?
- ¿Cómo se puede apoyar a los líderes para permitir la implementación del programa de alta calidad?
- ¿Cuál es la importancia del programa para el desarrollo y la salud mental de los niños?
- ¿Funciona el programa de manera diferente para diferentes grupos en relación con el género, el origen social, el lugar de residencia y la edad?
- ¿La intervención funciona de manera diferente a nivel universal, selectivo o indicativo?
Las preguntas de investigación se estudiarán a través de una evaluación de implementación, utilizando formularios de autoevaluación, entrevistas y observaciones utilizando una "lista de verificación" establecida, así como a través de una evaluación de impacto, que tiene un diseño pre-post aleatorio y controlado, y en el que se realizan autoevaluaciones. Se utilizan informes, entrevistas e informes de adultos de instrumentos de prueba. Nuestro principal grupo objetivo para la investigación son los niños que tienen entre siete y doce años en Suecia y que están en una de las organizaciones escolares, servicios sociales o la organización basada en valores IOGT-NTO's Junior Association, Junis. Un objetivo secundario son los repartidores.
El proyecto se divide en tres fases. La primera fase involucró la planificación y un estudio preliminar que incluyó la solicitud del comité de ética de la investigación (primer año). Comenzamos el proyecto, formamos un equipo de proyecto y nombramos un gerente de proyecto, trabajamos en los manuales para hacerlos más fáciles de usar, informamos y promocionamos el proyecto a organizaciones y formuladores de políticas, reclutamos participantes para la evaluación, finalizamos el proyecto y la investigación. plan, incluidos todos los instrumentos de medición. La junta de revisión ética aprobó el proyecto de investigación.
El proyecto se basa en una estrecha colaboración entre Junis y el grupo de investigación con una clara división de trabajo y responsabilidad. El propósito de las actividades de Junis es brindar promoción de la salud para niños de 7 a 15 años en un entorno alentador donde la autoestima y la confianza en sí mismo del niño crezcan junto con adultos seguros y protegidos. La organización es responsable de planificar e implementar el programa en todos los grupos. El grupo de investigación es responsable del estudio científico de la implementación y efectos del programa para los participantes en los grupos y clases escolares que forman parte de los grupos de intervención y control. La investigación es una encuesta aleatoria, controlada y longitudinal del programa RESCUR. Esto significa mediciones de referencia antes de que comience la intervención y seguimiento a los seis meses, un año y luego dos años.
La segunda fase consiste en implementar el programa "Jag vill, jag lkan, jag törs!" (RESCUR) en las actividades grupales de Junis, en los grupos a través de los servicios sociales y en las clases escolares en diferentes municipios y repartidos por todo el país (es decir, en diferentes zonas de vivienda). La tercera fase involucra el análisis y reporte de la implementación del proyecto y sus efectos.
El proyecto será cuidadosamente evaluado desde dos perspectivas, implementación e impacto. Estudiaremos la implementación a través de formularios de autoevaluación, informados por los líderes de grupo cuando el programa se ha utilizado durante medio año, y observaciones realizadas de acuerdo con una lista de verificación formalizada. La implementación del método es fundamental para evaluar adecuadamente el efecto del método, que es la segunda parte de la evaluación del proyecto. Al mismo tiempo, también estamos interesados en estudiar directamente hasta qué punto es posible implementar el método según lo previsto.
El efecto del método sobre los factores protectores y la resiliencia se medirá a través de un diseño de seguimiento pre-post aleatorio y controlado con dos tipos de grupos. Estudiaremos el efecto del método desde una perspectiva de significación estadística y una perspectiva de relevancia práctica [62]. Usaremos nuestra lista de espera para crear una condición de control. Al grupo en lista de espera se le ofrece iniciar la intervención un año después de que se hayan realizado las mediciones de la línea de base. Realizamos una premedición antes de que comience la intervención entre los participantes, incluso se recogerán informes de adultos, así como mediciones al cabo de un semestre, un año y dos años.
El estudio controlado tiene tres brazos diferentes. En el caso de las escuelas, tenemos participantes asignados al azar por grupos a una de dos condiciones, (A) escuelas de intervención o (B) listas de espera o escuelas de control. La aleatorización se ha realizado a nivel escolar. Posteriormente, se realizaron las mediciones basales en ambas condiciones, y luego de eso, el grupo de intervención inició la acción y se realizaron las mediciones como se describe anteriormente (Tabla 1). Un año después del grupo de intervención de medición inicial (A), el grupo en lista de espera comenzó el programa. Las mediciones se realizan finalmente un año después.
En el caso de los grupos de Junis, no fue factible hacer una aleatorización por conglomerados a nivel gerencial ya que la participación de los capítulos locales fue más difícil de lograr. Los grupos serán dirigidos por voluntarios regulares de junio.
En cuanto al grupo de servicio social, tendremos la misma disposición y sin condición de control de lista de espera. Aquí, se planea una nueva ronda de grupos en el segundo año. Por otro lado, tendremos una medición de seguimiento de los grupos de intervención de la primera ola en el año 3 tanto para Junis como para los grupos de servicios sociales. Los grupos estarán a cargo de trabajadores sociales.
Se ha realizado un cálculo de la potencia estadística de las intervenciones. En la intervención universal, se espera un tamaño del efecto de d = 0,3 y una potencia de 0,8 y las estadísticas correspondientes para probar un tamaño de grupo de 176 en cada grupo. Se ha completado la contratación de escuelas para la evaluación de RESCUR. Los sitios de recopilación de datos se reclutan en diferentes partes de Suecia, así como en áreas urbanas y rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- El niño tiene entre 7 y 12 años.
- El niño es parte de una clase escolar, un grupo de servicio social o un grupo de ONG que ha implementado el programa RESCUR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se administrará el programa de prevención RECUR.
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El método del presente proyecto, desarrollado por expertos en Europa, trata de dar a los niños su propio empoderamiento, fortalecer los factores de protección y, a la larga, su resiliencia. En Suecia, el material se ha denominado "Jag vill, jag kan, jag törs!". La metodología que se desarrollará y evaluará más adelante en este proyecto se llama RESCUR (el currículo de resiliencia) cuyo objetivo es aumentar la resiliencia de los niños, es decir, la capacidad de los niños para hacer frente a las crisis, los cambios y los factores estresantes sin desmoronarse. El método tiene sus raíces en la investigación sobre la resiliencia humana. |
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Sin intervención: Control de lista de espera
El programa de prevención RECUR se administrará después de un año de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resiliencia infantil y juvenil (CYRM-28)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Una medida de resultado primaria en el estudio de efectividad es la "medida de resiliencia infantil y juvenil" desarrollada por Ungar et al (Liebenberg, Ungar y Van de Vijver, 2012) en Canadá.
El CYRM-28 mide aspectos de la resiliencia (es decir, fortalezas y asuntos de desarrollo) en las características de los niños y en su entorno utilizando 28 elementos que se informan en escalas Likert de 5 puntos por parte de maestros o padres.
Los puntajes más altos representan una mayor resistencia.
Se calcularán los puntajes totales y los valores medios de los elementos incluidos.
Los puntajes más altos en la prueba posterior en comparación con la prueba previa y en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, indican que la intervención fue exitosa.
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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El cuestionario de fuerza y dificultades (SDQ, Goodman, 1997) mide los atributos psicológicos de los niños, incluido el comportamiento prosocial (5 ítems), los síntomas emocionales (5 ítems), los problemas de conducta (5 ítems), la hiperactividad/desatención (5 ítems) y los problemas de relación de pares utilizando 25 ítems que los maestros o los padres responden en las escalas de 3 puntos.
Se calcularán los puntajes totales y los valores medios de los elementos incluidos para cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación en una subescala, más niños tienen de ese tipo de comportamiento.
Un comportamiento prosocial más alto y puntajes más bajos en las otras subescalas en la prueba posterior en comparación con la prueba previa, y en el grupo de ontervention en comparación con el grupo de control, indican que la intervención fue exitosa.
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rescur_Goteborg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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