- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655418
RESCURin käyttöönotto ja arviointi
"Jag Vill, Jag Kan, Jag törs!" Lasten sietokykyä edistävän menetelmän käyttöönotto- ja vaikutustutkimus
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tutkia teoreettisen lupaavan ennaltaehkäisymenetelmän toteutusta ja vaikutuksia, jotka on kehitetty eurooppalaisessa tutkimusyhteistyössä Comenius-projektissa (2012-2015) kuuden eurooppalaisen yliopiston (Maltalla, Italiassa, Kreikassa, Kroatiassa, Portugalissa ja Ruotsissa) välillä. tarkoituksena on parantaa eurooppalaisten lasten sietokykyä.
RESCUR in Sweden on RCT-tutkimus Resilience Curriculum (RESCUR) -tutkimuksesta, joka tehdään Ruotsissa 2017-2019. Ruotsinkielinen nimi on "Jag vill, jag kan, jag törs!". Tutkimuksen suorittaa Junis, IOGT-NTO:n Junior Association yhdessä Göteborgin, Uumajan ja Tukholman yliopistojen tutkijoiden kanssa, ja sitä rahoittaa Ruotsin kansanterveysvirasto.
Noin 1 000 7-12-vuotiasta lasta koulujensa ja yhdistyksiensä tai sosiaalipalvelujen ryhmien kautta tutustuu aineistoon. Lapset oppivat ja harjoittelevat Mindfulness-toimintaa, tarinankerrontaa, ryhmäkeskusteluja ja paljon muuta, kaikki suunniteltu vahvistamaan suojatekijöitä ja lisäämään niiden joustavuutta. Ohjelmassa myös vanhemmat osallistuvat lasten suojatekijöiden vahvistamiseen.
Lapsiryhmien kanssa tehtävän työn pohjalta tehdään tehokkuustutkimus, joka sisältää 7-12-vuotiaille lapsille koululuokissa, satunnaistetuilla ja kontrolloiduilla esi- ja jälkimittauksilla, itsearvioinneilla ja ryhmähavainnoilla. Ohjelmaa toteutetaan myös kansalaisjärjestössä ja sosiaalialan ryhmissä. Tutkimuksessa selvitetään myös toteutusmuotoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tutkia teoreettisen lupaavan ennaltaehkäisymenetelmän toteutusta ja vaikutuksia, jotka on kehitetty eurooppalaisessa tutkimusyhteistyössä Comenius-projektissa (2012-2015) kuuden eurooppalaisen yliopiston (Maltalla, Italiassa, Kreikassa, Kroatiassa, Portugalissa ja Ruotsissa) välillä. tarkoituksena on parantaa eurooppalaisten lasten sietokykyä.
RESCUR in Sweden on RCT-tutkimus Resilience Curriculum (RESCUR) -tutkimuksesta, joka tehdään Ruotsissa 2017-2019. Ruotsinkielinen nimi on "Jag vill, jag kan, jag törs!". Tutkimuksen suorittaa Junis, IOGT-NTO:n Junior Association yhdessä Göteborgin, Uumajan ja Tukholman yliopistojen tutkijoiden kanssa, ja sitä rahoittaa Ruotsin kansanterveysvirasto.
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa suojatekijöitä ja edistää lapsuuden elämänmuutoksia 7-12-vuotiaille, jotka ovat riippuvuusongelmista kärsivien ihmisten omaisia, sekä myötävaikuttaa siihen tukeen, jota ruotsalainen yhteiskunta antaa näille lapsille. Tämä tarkoittaa ennaltaehkäisevää toimenpidettä, joka on suunnattu niille, joilla on lisääntynyt riski sairastua riippuvuusongelmiin ja muihin ongelmiin, jotka ovat seurausta heidän tilanteestaan. Toissijainen tavoite yleismaailmallisella tasolla on edistää suojatekijöitä samanikäisten lasten keskuudessa ja ehkäistä huumeriippuvuuden kehittymistä lasten keskuudessa.
Parantaaksemme mahdollisuuksiamme saavuttaa tavoitteemme toteutamme hankkeen toimijoiden ja tutkijoiden yhteistyönä. Tavoitteenamme on myös lisätä hankkeen relevanssia sekä tiedon kehittämistä ja parantaa käytännön toteutusta. Lisäksi tämä voi myös tarjota paremman mahdollisuuden levittää kokemuksia myös muille ryhmille ja toiminnoille sen jälkeen, kun menetelmää on testattu ja arvioitu Ruotsin kontekstin perusteella ja kolmella painopistealueella - sosiaalipalvelut, kansalaisjärjestö ja koulut.
Tutkimus sisältää viisi tutkimuskysymystä:
- Miten ohjelman toteuttamiseen osallistujia voidaan rekrytoida?
- Miten johtajia voidaan tukea laadukkaan ohjelman toteuttamiseksi?
- Mikä on ohjelman merkitys lasten kehitykselle ja mielenterveydelle?
- Toimiiko ohjelma eri tavalla eri ryhmille sukupuolen, sosiaalisen taustan, asuinpaikan ja iän suhteen?
- Toimiiko interventio eri tavalla yleismaailmallisella, valikoivalla tai suuntaa-antavalla tasolla?
Tutkimuskysymyksiä tutkitaan toteutusarvioinnilla, itsearviointilomakkeilla, haastatteluilla ja havainnoilla vakiintuneen "tarkistuslistan" avulla sekä vaikutusarvioinnin avulla, jossa on satunnaistettu, kontrolloitu pre-post -suunnittelu ja jossa itsearviointi testausinstrumenttien raportteja, haastatteluja ja aikuisten raportteja käytetään. Tutkimuksen pääkohderyhmämme ovat 7-12-vuotiaat lapset Ruotsissa ja jotka ovat jossain koulu-, sosiaali- tai arvojärjestö IOGT-NTO:n Junior Association, Junis -järjestössä. Toissijainen kohde on toimittajat.
Hanke on jaettu kolmeen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe sisälsi suunnittelun ja esiselvityksen, johon sisältyi hakeminen tutkimuseettiseen toimikuntaan (ensimmäinen vuosi). Aloitimme projektin, perustimme projektitiimin ja nimitimme projektipäällikön, työstämme käsikirjoja käyttäjäystävällisemmiksi, informoimme ja markkinoimme hanketta organisaatioille ja poliittisille päättäjille, rekrytoimme osallistujia arviointiin, viimeistelimme projektin ja tutkimuksen. suunnitelma, joka sisältää kaikki mittauslaitteet. Eettinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimushankkeen.
Hanke perustuu Juniksen ja tutkimusryhmän tiiviiseen yhteistyöhön selkeällä työn- ja vastuunjaolla. Juniksen toiminnan tarkoituksena on edistää 7-15-vuotiaiden lasten terveyden edistämistä kannustavassa ympäristössä, jossa lapsen itsetunto ja itseluottamus kasvavat yhdessä turvallisten ja turvallisten aikuisten kanssa. Organisaatio vastaa ohjelman suunnittelusta ja toteutuksesta kaikissa ryhmissä. Tutkimusryhmä vastaa ohjelman toteutuksen ja vaikutusten tieteellisestä tutkimuksesta osallistujille interventio- ja kontrolliryhmiin kuuluvissa ryhmissä ja koululuokissa. Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, pitkittäistutkimus RESCUR-ohjelmasta. Tämä tarkoittaa perusmittauksia ennen toimenpiteen aloittamista ja seurantaa kuuden kuukauden, yhden vuoden ja sitten kahden vuoden kuluttua.
Toisessa vaiheessa toteutetaan ohjelma "Jag vill, jag lkan, jag törs!" (RESCUR) Juniksen ryhmätoiminnassa, ryhmissä sosiaalipalvelujen kautta ja koululuokissa eri kunnissa ja levinnyt eri puolille maata (eli eri asuinalueille). Kolmas vaihe sisältää analyysin ja raportoinnin hankkeen toteutuksesta ja sen vaikutuksista.
Hanketta arvioidaan huolellisesti kahdesta näkökulmasta, toteutuksen ja vaikutuksen kannalta. Tutkimme toteutusta sekä itsearviointilomakkeilla, jotka ryhmänjohtajat raportoivat, kun ohjelma on ollut käytössä puolen vuoden ajan, että muodollisen tarkistuslistan mukaan tehtyjen havaintojen avulla. Menetelmän toteuttaminen on olennaista, jotta menetelmän vaikutus voidaan arvioida oikein, mikä on hankkeen arvioinnin toinen osa. Samalla olemme myös kiinnostuneita tutkimaan suoraan, missä määrin menetelmä on mahdollista toteuttaa tarkoitetulla tavalla.
Menetelmän vaikutusta suojaaviin tekijöihin ja vastustuskykyyn mitataan satunnaistetulla, kontrolloidulla pre-post-seurantasuunnitelmalla kahdella eri ryhmällä. Tutkimme menetelmän vaikutusta sekä tilastollisen merkitsevyyden että käytännön relevanssin näkökulmasta [62]. Käytämme jonotuslistaamme valvontaehdon luomiseen. Jonotuslistaryhmälle tarjotaan interventio aloittamista vuoden kuluttua perusmittausten suorittamisesta. Teemme osallistujien kesken ennakkomittauksen ennen interventiota, aikuistenkin raportit kerätään sekä mittaukset lukukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua.
Kontrolloidussa tutkimuksessa on kolme eri haaraa. Koulujen tapauksessa osallistujat satunnaistetaan klusteriin jompaankumpaan kahdesta ehdosta, (A) interventiokouluihin tai (B) jonotuslistalle tai kontrollikouluihin. Satunnaistaminen on tehty koulun tasolla. Sen jälkeen suoritettiin perusmittaukset molemmissa olosuhteissa ja sen jälkeen interventioryhmä aloitti toimenpiteen ja mittaukset tehtiin edellä kuvatulla tavalla (taulukko 1). Vuoden kuluttua perusmittauksen interventioryhmästä (A) jonotuslistaryhmä aloitti ohjelman. Mittaukset tehdään lopulta vuoden kuluttua.
Juniksen ryhmien tapauksessa ei ollut mahdollista tehdä klusterin satunnaistamista johtotasolla, koska paikallisten osastojen osallistuminen oli vaikeampaa. Ryhmiä johtavat säännöllisesti kesäkuun vapaaehtoiset.
Sosiaalipalveluryhmän osalta meillä on sama järjestely, eikä jonotuslistavalvontaehtoa. Täällä on suunniteltu uusi ryhmäkierros toisena vuonna. Toisaalta meillä on ensimmäisen aallon interventioryhmien seurantamittaus vuonna 3 sekä Junis- että sosiaaliryhmille. Ryhmiä vetää sosiaalityöntekijä.
Interventioille on laskettu tilastollinen teho. Universaalisessa interventiossa vaikutuskoon d = 0,3 ja potenssin 0,8 ja vastaavan tilaston odotetaan testaavan 176:n ryhmäkokoa kussakin ryhmässä. Koulujen rekrytointi RESCURin arviointia varten on saatu päätökseen. Tiedonkeruupaikat rekrytoidaan eri puolilta Ruotsia sekä kaupungeista ja maaseudulta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Lapsi on 7-12-vuotias.
- Lapsi kuuluu koululuokkaan, sosiaalipalveluryhmään tai järjestöryhmään, joka on toteuttanut RESCUR-ohjelman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Ennaltaehkäisyohjelmaa RECUR hallinnoidaan.
|
Tämän, eurooppalaisten asiantuntijoiden kehittämän hankkeen menetelmä koskee lapsille oman itsevoiman antamista, suojatekijöiden vahvistamista ja pitkällä aikavälillä joustavuutta. Ruotsissa materiaalille on annettu nimi "Jag vill, jag kan, jag törs!". Tässä hankkeessa edelleen kehitettävää ja arvioitavaa metodologiaa kutsutaan RESCURiksi (the resilience curriculum), jonka tavoitteena on lisätä lasten resilienssiä eli lasten kykyä selviytyä kriiseistä, muutoksista ja stressitekijöistä hajoamatta. Menetelmä perustuu ihmisen resilienssitutkimukseen. |
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ennaltaehkäisyohjelma RECUR otetaan käyttöön vuoden odotuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ja nuorten sietokykyä koskeva toimenpide (CYRM-28)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Tehokkuustutkimuksen ensisijainen tulosmitta on Ungar et al (Liebenberg, Ungar & Van De Vijver, 2012) Kanadassa kehittämä "lasten ja nuorten resilience Measure".
CYRM-28 mittaa resilienssin näkökohtia (eli kehitysvahvuuksia ja vahvuuksia) lasten ominaisuuksissa ja heidän ympäristössään käyttämällä 28 kohdetta, jotka opettajat tai vanhemmat raportoivat 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
Mukana olevien kohteiden kokonaispisteet ja keskiarvot lasketaan.
Korkeammat pisteet jälkitestissä verrattuna esitestiin ja interventioryhmässä vertailuryhmään verrattuna osoittavat, että interventio oli onnistunut.
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Strength and Difficulties -kyselylomake (SDQ, Goodman, 1997) mittaa lasten psykologisia ominaisuuksia, kuten prososiaalista käyttäytymistä (5 kohtaa), emotionaalisia oireita (5 kohtaa), käyttäytymisongelmia (5 kohtaa), yliaktiivisuutta/havainnoimattomuutta (5 kohtaa) ja vertaissuhdeongelmia. käyttäen 25 asiaa, joihin opettajat tai vanhemmat vastaavat 3-pisteisellä Likert-asteikolla.
Jokaisen ala-asteikon sisältämien kohtien kokonaispisteet ja keskiarvot lasketaan.
Mitä korkeampi pistemäärä yhdellä ala-asteikolla on, sitä enemmän lapsilla on tämäntyyppistä käyttäytymistä.
Korkeampi prososiaalinen käyttäytyminen ja pienemmät pisteet muilla alaasteikoilla jälkitestissä verrattuna esitestiin ja interventioryhmässä kontrolliryhmään verrattuna osoittavat, että interventio oli onnistunut.
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rescur_Goteborg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resilience Curriculum (RESCUR)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiLiikalihavuus, nuori | Istuva käyttäytyminen | Huumeiden väärinkäyttö | Terveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi