- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655418
Implementace a vyhodnocení RESCUR
"Jag Vill, Jag Kan, Jag törs!" Implementace a studie účinků metody na podporu odolnosti dětí
Tento výzkumný program si klade za cíl prozkoumat implementaci a účinky teoretické slibné metody prevence vyvinuté v rámci evropské výzkumné spolupráce v rámci projektu Comenius (2012-2015) mezi 6 evropskými univerzitami (na Maltě, v Itálii, Řecku, Chorvatsku, Portugalsku a Švédsku) s cílem zvýšit odolnost evropských dětí.
RESCUR ve Švédsku je RCT studie kurikula odolnosti (RESCUR), která probíhá ve Švédsku v letech 2017-2019. Švédský název je „Jag vill, jag kan, jag törs!“. Studii provádí Junis, Juniorská asociace IOGT-NTO, ve spolupráci s výzkumníky na univerzitách v Göteborgu, Umeå a Stockholmu a je financována Agenturou veřejného zdraví Švédska.
Přibližně 1000 dětí ve věku 7–12 let se prostřednictvím svých škol a sdružení nebo prostřednictvím skupin v sociálních službách seznámí s materiálem Děti se naučí a procvičí aktivity všímavosti, vyprávění příběhů, skupinové diskuze a mnoho dalšího. určené k posílení ochranných faktorů a zvýšení jejich odolnosti. Do programu se také zapojují rodiče, kteří se podílejí na posilování ochranných faktorů dětí.
Na základě práce se skupinami dětí probíhá studie efektivity včetně dětí ve věku 7-12 let ve školních třídách, s randomizovanými a kontrolovanými měřeními před a po měření, sebehodnotícími dotazníky a skupinovým pozorováním. Program bude realizován také v nevládní organizaci a ve skupinách v sociálních službách. Studie také zkoumá formy implementace
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkumný program si klade za cíl prozkoumat implementaci a účinky teoretické slibné metody prevence vyvinuté v rámci evropské výzkumné spolupráce v rámci projektu Comenius (2012-2015) mezi 6 evropskými univerzitami (na Maltě, v Itálii, Řecku, Chorvatsku, Portugalsku a Švédsku) s cílem zvýšit odolnost evropských dětí.
RESCUR ve Švédsku je RCT studie kurikula odolnosti (RESCUR), která probíhá ve Švédsku v letech 2017-2019. Švédský název je „Jag vill, jag kan, jag törs!“. Studii provádí Junis, Juniorská asociace IOGT-NTO, ve spolupráci s výzkumníky na univerzitách v Göteborgu, Umeå a Stockholmu a je financována Agenturou veřejného zdraví Švédska.
Primárním cílem je posílit ochranné faktory a podpořit životní změny v dětství po dobu 7-12 let, kteří jsou příbuzní lidí s problémy se závislostí, a přispět k podpoře, kterou švédská společnost těmto dětem poskytuje. Jedná se o preventivní intervenci zaměřenou na ty, u kterých je zvýšené riziko vzniku problémů se závislostí a dalších problémů, které jsou důsledky jejich situace. Sekundárním cílem na univerzální úrovni je podpora ochranných faktorů u dětí stejného věku a prevence rozvoje drogové závislosti u dětí.
Abychom zvýšili naše šance na dosažení cílů, realizujeme projekt jako spolupráci mezi odborníky z praxe a výzkumníky. Naším cílem je také zvýšit relevanci projektu a také rozvoj znalostí a zlepšit praktickou realizaci. Navíc to může také poskytnout zvýšenou příležitost k šíření zkušeností také dalším skupinám a aktivitám poté, co byla metoda otestována a vyhodnocena na základě švédského kontextu a ve třech prioritních oblastech – sociální služby, nevládní organizace a školy.
Výzkum obsahuje pět výzkumných otázek:
- Jak lze získat účastníky realizace programu?
- Jak mohou být lídři podporováni, aby umožnili realizaci vysoce kvalitního programu?
- Jaký význam má program pro rozvoj a duševní zdraví dětí?
- Funguje program odlišně pro různé skupiny ve vztahu k pohlaví, sociálnímu zázemí, místu bydliště a věku?
- Funguje intervence odlišně na univerzální, selektivní nebo indikativní úrovni?
Výzkumné otázky budou studovány prostřednictvím vyhodnocení implementace, za použití formulářů sebehodnocení, rozhovorů a pozorování za použití zavedeného „kontrolního seznamu“ a také prostřednictvím posouzení dopadu, které má randomizovaný, kontrolovaný design pre-post a ve kterém sebehodnocení používají se zprávy, rozhovory a zprávy dospělých o testovacích nástrojích. Naší hlavní cílovou skupinou pro výzkum jsou děti, kterým je sedm až dvanáct let ve Švédsku a které jsou v jedné z organizací škola, sociální služby nebo hodnotově založené organizace IOGT-NTO Junior Association, Junis. Sekundárním cílem jsou doručovatelé.
Projekt je rozdělen do tří fází. První fáze zahrnovala plánování a předběžnou studii včetně přihlášky do etické komise výzkumu (první rok). Zahájili jsme projekt, vytvořili projektový tým a jmenovali projektového manažera, pracovali na manuálech, aby byly uživatelsky přívětivější, informovali jsme a uvedli projekt na trh organizacím a tvůrcům politik, získali účastníky pro hodnocení, dokončili projekt a výzkum plán včetně všech měřících přístrojů. Výbor pro etické hodnocení výzkumný projekt schválil.
Projekt je založen na úzké spolupráci mezi Junisem a výzkumnou skupinou s jasnou dělbou práce a odpovědnosti. Účelem aktivit Junis je poskytovat podporu zdraví dětem ve věku 7-15 let v povzbuzujícím prostředí, kde roste sebeúcta a sebevědomí dítěte společně s bezpečnými a bezpečnými dospělými. Organizace je odpovědná za plánování a realizaci programu ve všech skupinách. Výzkumná skupina je zodpovědná za vědeckou studii implementace a efektů programu pro účastníky ve skupinách a školních třídách, které jsou součástí intervenčních a kontrolních skupin. Výzkum je randomizovaným, kontrolovaným, longitudinálním průzkumem programu RESCUR. To znamená základní měření před zahájením intervence a následné sledování po šesti měsících, jednom roce a poté po dvou letech.
Druhá fáze zahrnuje realizaci programu "Jag vill, jag lkan, jag törs!" (RESCUR) ve skupinových aktivitách Junis, ve skupinách prostřednictvím sociálních služeb a ve školních třídách v různých obcích a rozmístěných po celé zemi (tj. v různých obytných oblastech). Třetí fáze zahrnuje analýzu a reportování z realizace projektu a jeho efektů.
Projekt bude pečlivě hodnocen ze dvou hledisek, realizace a dopadu. Implementaci prostudujeme jak prostřednictvím sebehodnoticích formulářů, které nahlásí vedoucí skupin, když je program používán půl roku, tak pozorováními provedenými podle formalizovaného kontrolního seznamu. Implementace metody je zásadní pro správné vyhodnocení efektu metody, což je druhá část hodnocení projektu. Zároveň máme zájem také přímo studovat, do jaké míry je možné metodu implementovat tak, jak bylo zamýšleno.
Účinek metody na ochranné faktory a odolnost bude měřen pomocí randomizovaného, kontrolovaného návrhu před následným sledováním se dvěma typy skupin. Budeme studovat účinek metody jak z hlediska statistické významnosti, tak z hlediska praktické relevance [62]. K vytvoření kontrolní podmínky použijeme naši čekací listinu. Skupina čekatelů je nabídnuta k zahájení intervence jeden rok po provedení základního měření. Před zahájením intervence mezi účastníky provádíme předběžné měření, budou se shromažďovat i zprávy dospělých a také měření po jednom semestru, roce a dvou letech.
Kontrolovaná studie má tři různá ramena. V případě škol máme skupinově randomizované účastníky do jedné ze dvou podmínek, (A) intervenční školy nebo (B) čekací nebo kontrolní školy. Randomizace byla provedena na úrovni školy. Poté byla provedena základní měření v obou podmínkách a poté intervenční skupina zahájila akci a provedla se měření, jak je popsáno výše (tabulka 1). Jeden rok po intervenční skupině základního měření (A) zahájila program skupina na pořadníku. Nakonec se měření provádějí o rok později.
V případě Junisových skupin nebylo možné provést shlukovou randomizaci na manažerské úrovni, protože zapojení místních poboček bylo obtížnější. Skupiny povedou pravidelní červnoví dobrovolníci.
Pokud jde o skupinu sociálních služeb, budeme mít stejné uspořádání a žádnou podmínku kontroly pořadníku. Zde je ve druhém ročníku naplánováno nové kolo skupin. Na druhou stranu budeme mít ve 3. roce následné měření intervenčních skupin první vlny jak pro Junis, tak pro skupiny sociálních služeb. Skupiny budou řídit sociální pracovníci.
Pro zásahy byl proveden výpočet statistické síly. V univerzální intervenci se očekává, že velikost účinku d = 0,3 a mocnina 0,8 a odpovídající statistiky budou testovat velikost skupiny 176 v každé skupině. Nábor škol pro hodnocení RESCUR byl ukončen. Místa sběru dat se rekrutují z různých částí Švédska a také z městských i venkovských oblastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Dítě je ve věku od 7 do 12 let.
- Dítě je součástí školní třídy, skupiny sociálních služeb nebo skupiny nevládních organizací, které zavedly program RESCUR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Bude administrován preventivní program RECUR.
|
Metoda tohoto projektu, vyvinutá odborníky v Evropě, se týká poskytnutí vlastního sebezmocnění dětem, posílení ochranných faktorů a v dlouhodobém horizontu i jejich odolnosti. Ve Švédsku byl materiál pojmenován „Jag vill, jag kan, jag törs!“. Metodika, která bude v tomto projektu dále rozvíjena a vyhodnocována, se nazývá RESCUR (kurikulum odolnosti) zaměřené na zvýšení odolnosti dětí, tedy schopnosti dětí zvládat krize, změny a stresory bez rozpadu. Metoda má kořeny ve výzkumu lidské odolnosti. |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Preventivní program RECUR bude podán po roce čekání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odolnosti vůči dítěti a mládeži (CYRM-28)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Primárním výsledkem měřítka ve studii účinnosti je „opatření odolnosti vůči dítěti a mládeži“ vyvinuté Ungar et al (Liebenberg, Ungar & Van de Vijver, 2012) v Kanadě.
Cyrm-28 měří aspekty odolnosti (tj. Vývojové síly a aste-li) v charakteristikách dětí a v jejich prostředí pomocí 28 položek, které jsou učiteli nebo rodiče hlášeny na 5-bodových Likertových stupnicích.
Vyšší skóre představují vyšší odolnost.
Budou vypočteny celkové skóre a průměrné hodnoty zahrnutých položek.
Vyšší skóre posttestu ve srovnání s testem a v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou naznačují, že intervence byla úspěšná.
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ, Goodman, 1997) měří psychologické atributy dětí včetně prosociálního chování (5 položek), emocionálních příznaků (5 položek), problémů s prováděním (5 položek), hyperaktivity/nepozornost (5 položek) a problémů s vztahem pro vzájemné vztahy s použitím 25 položek, které učitelé nebo rodiče odpovídají na 3-bodové měřítka.
Vypočítá se celkové skóre a průměrné hodnoty zahrnutých položek pro každou dílčí stupnici.
Čím vyšší je skóre na jedné dílčí škálu, tím více dětí má na tento typ chování.
Vyšší prosociální chování a nižší skóre na ostatních dílčích stupnicích na posttestu ve srovnání s testem a v onterventingové skupině ve srovnání s kontrolní skupinou naznačují, že zásah byl úspěšný.
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lilja JL, Kimber B, Eriksson C, Henriksson B, Skoog T. Does the Delivery System Matter? The Scaling-Out of a School-Based Resilience Curriculum to the Social Services Sector. Front Psychiatry. 2021 May 4;12:578048. doi: 10.3389/fpsyt.2021.578048. eCollection 2021.
- Eriksson C, Kimber B, Skoog T. Design and implementation of RESCUR in Sweden for promoting resilience in children: a study protocol. BMC Public Health. 2018 Nov 12;18(1):1250. doi: 10.1186/s12889-018-6145-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rescur_Goteborg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osnovy odolnosti (RESCUR)
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.DokončenoSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryDokončenoOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland