- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03667261
Bruk av tetningssokkel-abutment-teknikk med umiddelbar implantasjon i underkjevene
Alveolære og bløtvevsforandringer rundt umiddelbare implantat i underkjevene jekslene med og uten bruk av tetningssocket-abutmentteknikk (randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De anatomiske endringene som oppstår med alveolryggen etter tap av tann kan være en utfordring å gjenutvikle under restaureringsprosessen. Bevaring av bløtvevsnivået fra tidspunktet for ekstraksjon kan optimere det endelige proteseresultatet. En teknikk som kan brukes for å oppnå ideell vevsform er umiddelbar tannimplantatplassering med et tilpasset helbredende distanse.
Umiddelbar implantatplassering etterfulgt av umiddelbar provisorisk restaurering av enkeltsteder er en protokoll som brukes til å erstatte en sviktende tann. Denne teknikken kan være til nytte for pasienter med en tynn periodontal biotype. En annen fordel er forenklingen av den endelige restaureringsprosedyren. Prefabrikkerte helbredende abutments er sirkulære i form. Forsøk på å forme vevet fra en liten åpning over implantatet til en kontur som ligner på den manglende tannen kan ta tid. Den bevarte vevsprofilen kan enkelt dupliseres i avtrykksprosessen og muliggjør en nøyaktig fremstilling av en restaurering i harmoni med ideell vevsarkitektur på innsettingsdagen.
Denne formen for vedlikehold av det støttende tannkjøttvevet har vist seg å være fordelaktig ved å bruke umiddelbar pontics for tannerstatning. Bevaring av form, snarere enn gjenskaping, oppnås ved utvidelse av pontikken inn i den subgingivale sonen med en kontur som replikerer den til den ekstraherte tannen. Konsepter fra umiddelbar pontics har blitt brukt på umiddelbare tannimplantater med et lignende mål. Dette oppnås med enten et tilpasset helbredende abutment eller en komplett provisorisk krone. Bruk av et tilpasset helbredende distanse anbefales til pasienter som har et dypt anteriorbitt, som viser tegn på bruksisme, eller som har en malocclusion som ikke bidrar til beskyttelse av en umiddelbar restaurering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Cairo Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med håpløse molarer i bakre del av underkjeven.
- Begge kjønn.
- Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi
- Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Svært tynn mindre enn 0,5 mm eller fraværende bukkal plate.
- Storrøykere mer enn 10 sigaretter per dag.
- Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Psykiatriske problemer
- Forstyrrelser ved implantasjon er relatert til historie med strålebehandling mot hode- og halsneoplasi, eller benforstørrelse til implantasjonsstedet
- Immunsviktpatologi, bruksisme, stresssituasjon (sosialt eller profesjonelt), emosjonell ustabilitet og urealistiske estetiske krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dekkskrue
uttak av håpløse jeksler under underkjeven etterfulgt av umiddelbare implantater som dekkes med dekkskrue
|
umiddelbar implantatplassering i underkjevens molar område vil bli dekket med konvensjonell dekkskrue
|
|
Eksperimentell: tetningssokkelabutment
ekstraksjon av håpløse underkjeven jeksler etterfulgt av umiddelbare implantater som vil dekkes med forseglingssokkelabutment
|
Sealing Socket Abutment (SSA) fungerer som en mekanisk barriere for å isolere det podede området, stabilisere koaguleringen og inneholde graftmaterialet, og forsegle soklen fra fremmede forurensninger og også minimere risikoen for for tidlig belastning av implantatet under tilheling.
Ved å forberede en SSA som er produsert for å følge de transmukosale konturene til den naturlige tannen, kan det podede området forsegles og separeres fra veksten av bløtvev uten bruk av en membran eller frigjørende snitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevsforandringer rundt implantatet
Tidsramme: 18 måneder
|
PES består av følgende fem variabler: mesial papilla, distal papilla, krumning av ansiktsslimhinnen, nivå av ansiktsslimhinnen, og rotkonveksitet/bløtvev, farge og tekstur ved ansiktsaspektet av stedet. Ved å bruke et 0-1-2 skåringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien, er maksimalt oppnåelig PES 14 på tidspunktet for operasjonen og på tidspunktet for den endelige protesen. Alle ti parameterne vurderes ved direkte sammenligning med den kontralaterale tannen og en skår på 2, 1 eller 0 tildeles alle ti parameterne. Dermed kan en maksimal total PES på 10 nås som representerer den optimale tilstanden til bløtvevet på det rehabiliterte stedet sammenlignet med egenskapene til den kontralaterale naturlige tannen. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 18 måneder
|
Det marginale beinet på den bukkale og linguale overflaten til tannimplantatet kan ikke vurderes med periapikale visninger i millimeter fra fast punkt. Bruk av de samme eksponeringsparameterinnstillingene valgt etter en pilottest og bilder rekonstruert med samme skivetykkelse og en kutteretning for histologisk matching for å sammenligne preoperativ og postoperativ. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed atef, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01118111027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .