- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03667261
Använda tätningssockets distansteknik med omedelbart implantat i underkäkens molarer
Alveolära och mjukvävnadsförändringar kring omedelbart implantat i underkäkens molarer med och utan användning av tätningssockets distansteknik (randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De anatomiska förändringarna som uppstår med alveolryggen efter tandlossningen kan vara en utmaning att återutvecklas under den restaurerande processen. Bevarandet av mjukvävnadsnivån från tidpunkten för extraktion kan optimera det slutliga protesresultatet. En teknik som kan användas för att uppnå idealisk vävnadsform är omedelbar tandimplantatplacering med ett anpassat läkande distans.
Omedelbar implantatplacering följt av omedelbar provisorisk restaurering av enstaka ställen är ett protokoll som används för att ersätta en trasig tand. Denna teknik kan gynna patienter med en tunn periodontal biotyp. En annan fördel är förenklingen av det slutliga restaureringsförfarandet. Prefabricerade läkdistanser har cirkulär form. Försök att forma vävnaden från en liten öppning ovanför implantatet till en kontur som liknar den saknade tanden kan ta tid. Den bevarade vävnadsprofilen kan enkelt dupliceras i avtrycksprocessen och möjliggör en noggrann tillverkning av en restaurering i harmoni med idealisk vävnadsarkitektur på dagen för insättningen.
Denna form av underhåll av den stödjande tandköttsvävnaden har visat sig vara fördelaktig genom att använda omedelbar pontics för tandersättning. Bevarande av formen, snarare än återskapande, uppnås med förlängningen av pontiken in i den subgingivala zonen med en kontur som replikerar den utdragna tanden. Koncept från omedelbar pontik har tillämpats på omedelbara tandimplantat med liknande mål. Detta uppnås med antingen en anpassad läkningsdistans eller en komplett provisorisk krona. Användning av ett anpassat läkande distans rekommenderas till patienter som har ett djupt främre bett, som visar tecken på bruxism eller som har en malocklusion som inte bidrar till skyddet av en omedelbar restaurering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Cairo Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hopplösa molarer i det bakre området av underkäken.
- Båda könen.
- Ingen intraoral mjuk- och hårdvävnadspatologi
- Inget systemiskt tillstånd som kontraindikerar implantatplacering
Exklusions kriterier:
- Mycket tunn mindre än 0,5 mm eller frånvarande buckal platta.
- Storrökare mer än 10 cigaretter per dag.
- Patienter med systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning.
- Psykiatriska problem
- Störningar vid implantation är relaterade till historia av strålbehandling mot huvud- och halsneoplasi, eller benförstoring till implantatstället
- Immunbristpatologi, bruxism, stresssituation (socialt eller professionellt), emotionell instabilitet och orealistiska estetiska krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: täckskruv
extraktion av hopplösa underkäksmolarer följt av omedelbara implantat som kommer att täckas med täckskruv
|
omedelbar implantatplacering i underkäkens molar område kommer att täckas med konventionell täckskruv
|
|
Experimentell: tätande sockeldistans
extraktion av hopplösa underkäksmolarer följt av omedelbara implantat som kommer att täckas med tätande socket distans
|
Sealing Socket Abutment (SSA) fungerar som en mekanisk barriär för att isolera det transplanterade området, stabilisera koageln och innehålla transplantatmaterialet och försegla hylsan från främmande föroreningar och även minimera risken för för tidig belastning av implantatet under läkning.
Genom att förbereda en SSA tillverkad för att följa de transmukosala konturerna av den naturliga tanden, kan det ympade området förseglas och separeras från tillväxten av mjukvävnad utan användning av ett membran eller släppande snitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadsförändringar runt implantatet
Tidsram: 18 månader
|
PES omfattar följande fem variabler: mesialpapill, distal papill, krökning av ansiktsslemhinnan, nivå av ansiktsslemhinnan och rotkonvexitet/mjukvävnad, färg och textur vid ansiktsaspekten av platsen. Genom att använda ett 0-1-2 poängsystem, där 0 är det lägsta, 2 är det högsta värdet, är den maximalt möjliga PES 14 vid tidpunkten för operationen och vid tidpunkten för den slutliga protesen. Alla tio parametrarna bedöms genom direkt jämförelse med den kontralaterala tanden och en poäng på 2, 1 eller 0 tilldelas alla tio parametrarna. Således kan en maximal total PES på 10 uppnås vilket representerar det optimala tillståndet för mjukvävnaderna på det rehabiliterade stället jämfört med egenskaperna hos den kontralaterala naturliga tanden. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginell benförlust
Tidsram: 18 månader
|
Det marginella benet på tandimplantatets buckala och linguala yta kan inte bedömas med periapikala vyer i millimeter från fixpunkten. Använda samma exponeringsparameterinställningar som valts efter ett pilottest och bilder rekonstruerade med samma skivtjocklek och en skärriktning för histologisk matchning för att jämföra preoperativ och postoperativ. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed atef, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01118111027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .