- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667261
Anwendung der Sealing Socket Abutment-Technik mit Sofortimplantation in den Unterkiefermolaren
Alveolar- und Weichgewebsveränderungen rund um das Sofortimplantat in den Unterkiefermolaren mit und ohne Verwendung der Sealing-Socket-Abutment-Technik (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anatomischen Veränderungen, die am Alveolarkamm nach dem Zahnverlust auftreten, können eine Herausforderung für die Wiederherstellung während des Restaurationsprozesses darstellen. Die Erhaltung des Weichgewebeniveaus ab dem Zeitpunkt der Extraktion kann das endgültige prothetische Ergebnis optimieren. Eine Technik, die verwendet werden kann, um eine ideale Gewebeform zu erreichen, ist die sofortige Platzierung eines Zahnimplantats mit einem individuell einheilenden Abutment.
Die sofortige Implantatinsertion, gefolgt von der sofortigen provisorischen Wiederherstellung einzelner Stellen, ist ein Protokoll, das verwendet wird, um einen fehlgeschlagenen Zahn zu ersetzen. Diese Technik kann Patienten mit einem dünnen parodontalen Biotyp zugute kommen. Ein weiterer Vorteil ist die Vereinfachung des endgültigen restaurativen Verfahrens. Vorgefertigte Gingivaformer sind kreisförmig. Versuche, das Gewebe von einer kleinen Öffnung über dem Implantat zu einer Kontur ähnlich dem fehlenden Zahn zu formen, können einige Zeit in Anspruch nehmen. Das erhaltene Gewebeprofil lässt sich im Abdruckprozess leicht duplizieren und ermöglicht eine genaue Herstellung einer Restauration im Einklang mit der idealen Gewebearchitektur am Tag des Einsetzens.
Diese Form der Erhaltung des stützenden Zahnfleischgewebes hat sich beim Einsatz von Sofortzwischengliedern als Zahnersatz bewährt. Durch die Erweiterung des Zwischenglieds in die subgingivale Zone mit einer Kontur, die der des extrahierten Zahns nachempfunden ist, wird die Formerhaltung und nicht die Wiederherstellung erreicht. Konzepte von Sofortzwischengliedern wurden mit einem ähnlichen Ziel auf Sofortimplantate angewendet. Dies wird entweder mit einem individuellen Gingivaformer oder einer kompletten provisorischen Krone erreicht. Die Verwendung eines individuell einheilenden Abutments wird bei Patienten empfohlen, die einen tiefen Frontzahnbiss haben, die Anzeichen von Bruxismus aufweisen oder eine Malokklusion haben, die dem Schutz einer Sofortversorgung nicht förderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 002
- Cairo Universty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hoffnungslosen Backenzähnen im hinteren Bereich des Unterkiefers.
- Beide Geschlechter.
- Keine intraorale Weich- und Hartgewebepathologie
- Keine systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion kontraindiziert
Ausschlusskriterien:
- Sehr dünn, weniger als 0,5 mm oder fehlende Bukkalplatte.
- Starke Raucher mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
- Psychiatrische Probleme
- Implantationsstörungen hängen mit der Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie in der Vorgeschichte oder der Knochenaugmentation an der Implantationsstelle zusammen
- Immunschwächepathologie, Bruxismus, Stresssituation (sozial oder beruflich), emotionale Instabilität und unrealistische ästhetische Ansprüche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Deckelschraube
Extraktion hoffnungsloser Unterkiefermolaren, gefolgt von Sofortimplantaten, die mit einer Abdeckschraube abgedeckt werden
|
Die Sofortimplantation im Unterkiefer-Molarenbereich wird mit einer herkömmlichen Deckschraube abgedeckt
|
|
Experimental: Dichtungspfannenaufbau
Extraktion hoffnungsloser Unterkiefermolaren, gefolgt von Sofortimplantaten, die mit einem Dichtungssockel-Abutment abgedeckt werden
|
Das Sealing Socket Abutment (SSA) dient als mechanische Barriere, um den transplantierten Bereich zu isolieren, das Gerinnsel zu stabilisieren und das Transplantatmaterial einzuschließen und die Alveole vor Fremdkontaminationen abzudichten und außerdem das Risiko einer vorzeitigen Belastung des Implantats während der Heilung zu minimieren.
Durch die Vorbereitung einer SSA, die so hergestellt ist, dass sie den transmukosalen Konturen des natürlichen Zahns folgt, kann der transplantierte Bereich versiegelt und vom Wachstum des Weichgewebes getrennt werden, ohne dass eine Membran verwendet oder Einschnitte entfernt werden müssen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weichgewebeveränderungen rund um das Implantat
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das PES umfasst die folgenden fünf Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Krümmung der Gesichtsschleimhaut, Höhe der Gesichtsschleimhaut und Wurzelkonvexität/Weichgewebe, Farbe und Textur an der Gesichtsseite der Stelle. Unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist, beträgt der maximal erreichbare PES 14 zum Zeitpunkt der Operation und zum Zeitpunkt der endgültigen Prothese. Alle zehn Parameter werden durch direkten Vergleich mit dem kontralateralen Zahn beurteilt und allen zehn Parametern wird ein Score von 2, 1 oder 0 zugewiesen. Somit kann ein maximaler Gesamt-PES von 10 erreicht werden, was im Vergleich zu den Eigenschaften des kontralateralen natürlichen Zahns den optimalen Zustand des Weichgewebes der sanierten Stelle darstellt. |
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Randknochen auf der bukkalen und lingualen Oberfläche des Zahnimplantats kann nicht mit periapikalen Ansichten in Millimetern vom Fixpunkt beurteilt werden. Verwendung der gleichen Belichtungsparametereinstellungen, die nach einem Pilottest ausgewählt wurden, und rekonstruierter Bilder mit der gleichen Schichtdicke und Schnittrichtung für den histologischen Abgleich zum Vergleich vor und nach der Operation. |
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed atef, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01118111027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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